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essai thérapeutique
Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases :
– Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.
– Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.
– Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).
– Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.
Articles
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Phase II : le produit sert-il à quelque chose ?
16 août 1997
La phase I étudie à la fois si le produit est actif et ses effets secondaires sur un plus grand effectif.
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Act Up-Paris exige la mise en place d’essais de phase IV
La journée sur la pharmacovigilance organisée par le TRT-5, le 16 mars dernier, a confirmé ce que nous savons depuis plusieurs années : l’absence d’essais de Phase IV est préjudiciable aux malades du sida.
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des études post AMM pour une meilleure qualité de vie
29 juillet 2002
Les médicaments anti-VIH que nous prenons quotidiennement sont arrivés il y a longtemps sur le marché : 1987 pour l’AZT, 1996 pour les inhibiteurs de protéase. Les laboratoires ont effectué toutes les études nécessaires à l’obtention de la précieuse AMM
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Au sujet de l’essai
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?
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Et toujours
29 janvier 2004
2003 aura été une année riche entre l’ANRS et les associations de lutte contre le sida. En regardant l’état d’avancement des protocoles financés par l’Agence on peut se demander si cette relation se justifie toujours.
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Essai mené sous l’égide de l’ANRS
16 août 1997
Une idée d’essai germe dans l’esprit d’unE médecin-chercheurSE. Il/elle en parle avec l’équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais. Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l’ANRS à la suite d’un appel d’offre. Cette cellule étudie l’ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt. L’ensemble des essais cliniques retenus sont soumis à l’Action Coordonnée n°5 (AC5) qui en discute les modalités pratiques, l’intérêt (...)
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Pourquoi fait-on des essais cliniques ?
16 août 1997
Actuellement, aucun médicament ne guérit de l’infection par le vih, mais mais ceux qui existent permettent de contrôler la maladie. Les essais cliniques sont faits pour déterminer ceux qui sont le plus utiles.
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Prises alimentaires, autres médicaments
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?
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Phase I : le produit est-il sûr ?
16 août 1997
Un essai de phase I correspond à la première utilisation d’un nouveau médicament chez des êtres humains.
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des essais cliniques post AMM pour une meilleure qualité de vie
20 mai 2002
Les médicaments que nous, malades, prenons tous les jours arrivent sur le marché par le biais de la précieuse AMM, délivrée par l’AFSSaPS.