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essai thérapeutique

Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases :

– Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.

– Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.

– Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).

– Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.

Articles

  • La recherche et l’information
    1er mars 2010

    Nous disposons aujourd’hui, via les médias et l’informatique, d’un nombre important de sources d’information concernant la recherche clinique dans presque tous les domaines. Cet état de fait n’a pas toujours existé.

  • édito
    30 juin 2002

    Nous voulons des études post AMM. Que va-t-il arriver aux personnes qui prennent des traitements aujourd’hui et qui vont continuer à en prendre pendant plusieurs années ? Actuellement personne ne s’est donné les moyens de répondre à cette question. Ni les laboratoires pharmaceutiques, ni les pouvoirs publics. À l’issue des 3 phases de développement, le médicament obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM). Et les laboratoires estiment que leur mission est terminée et ne font pas (…)

  • Édito

    L’urgence imposée par la pandémie du sida a profondément modifié la recherche médicale. A la fin des années 80, alors qu’étaient expérimentées les premières molécules potentiellement actives contre le virus, les personnes vivant avec le VIH comprirent rapidement que de participer à ces recherches constituait pour elles le seul moyen d’accéder plus rapidement aux traitements qui augmenteraient leur chance de survie. Il a fallu se battre pour faire évoluer les procédures institutionnelles et les mentalités des chercheurs qui n’envisageaient pas un accès précoce aussi massif aux produits expérimentés. Si cette mobilisation des séropositifs a été un formidable accélérateur de la recherche, elle a aussi constitué une aubaine pour les industriels du médicament. Dans ce contexte, l’information aux personnes n’était pas une priorité, leur consentement était acquis d’avance, les résultats étaient partagés au jour le jour comme des informations vitales.

  • Vous avez dit mysogyne ?

    Le protocole de l’essai Véga sur le New Fill® pour les personnes lipoatrophiées devait compter cinquante personnes. A la date du 20 octobre, seuls 35 patients avaient été inclus. Sur ces 35 personnes, 34 hommes et une femme (militante d’Act Up). Sur la liste des patients à recruter, ne figurent que des hommes.

  • Sinon...
    16 août 1997

    Il s’agit souvent d’un essai mené par l’industrie pharmaceutique. Chaque essai fait partie d’un plan de développement conçu d’avance et pouvant s’étaler sur plusieurs années. Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs. Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade de développement du nouveau médicament, le protocole peut être rédigé et les contacts pris avec les (…)

  • Phase II : le produit sert-il à quelque chose ?
    16 août 1997

    La phase I étudie à la fois si le produit est actif et ses effets secondaires sur un plus grand effectif.

  • le consentement éclairé
    16 août 1997

    Quelles questions dois-je me poser ?

  • Au sujet de l’essai
    16 août 1997

    Quelles questions dois-je me poser ?

  • Sortir de l’essai
    16 août 1997

    Quelles questions dois-je me poser ?

  • Prises alimentaires, autres médicaments
    16 août 1997

    Quelles questions dois-je me poser ?

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