essais cliniques, mode d’emploi

dimanche 1er mai 2011

Les lieux

Nous indiquons pour chaque essai clinique les coordonnées de l’investigateur/trice principalE. La liste des différents centres qui recrutent peut vous être communiquée au 01 49 29 44 82, le lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h à 18h ou par email : traitements AT actupparis.org.

Au préalable

La loi oblige les investigateurs/trices des essais à vous fournir une note d’information ainsi qu’un formulaire de consentement éclairé que vous devez obligatoirement signer avant de participer à un essai. Vous pouvez l’emporter avec vous et prendre le temps qu’il faut avant de le signer. Il est possible de demander conseil auprès d’unE autre médecin, de votre entourage ou d’une association. Il est important de bien réfléchir avant d’entrer dans un essai.

N’hésitez pas à poser toutes vos questions à votre médecin ou à l’investigateur/trice, ne laissez subsister aucun doute, votre décision n’en sera que mieux éclairée.

Quelques points notamment doivent être éclaircis :
– L’essai prévoit-il des actes invasifs (prélèvement, biopsie, ponction lombaire, etc.) ? Ces actes peuvent prendre du temps, provoquer des douleurs ou être éprouvants. Mieux vaut en être avertiE avant.
– Les examens nécessitent-ils d’être à jeun ? Dans ce cas, vérifier que cela ne fasse pas sauter une prise de votre traitement.
– En cas de prélèvements de sang importants (plus de 7 tubes, soit environ 40 ml) serai-je prévenuE au préalable ? Il est important de le savoir afin de pouvoir vous restaurer avant.
– En cas d’effets indésirables dus à l’essai (actes, examens ou traitements), des traitements sont-ils prévus ? Une panoplie de médicaments anti-effets indésirables existe (douleur, nausées, diarrhées, etc.), vous pouvez l’exiger.

Adhésion au traitement

Il est important que vous demandiez à votre médecin quels sont les effets indésirables que vous risquez de ressentir et les contraintes de prise des traitements proposés dans un essai. En effet - et c’est particulièrement important avec les inhibiteurs de protéase - il est indispensable de suivre son traitement en respectant rigoureusement les doses et les horaires de prise pour éviter au maximum les risques de résistances, voire d’échec, qui surviennent lorsque ces conditions ne sont pas remplies. De même, ne réduisez pas les doses et n’arrêtez pas votre traitement, ne serait-ce que pour une seule journée, sans en parler avec votre médecin.

Bilans

Nous vous conseillons de demander systématiquement une photocopie de vos résultats de charge virale et de CD4 et de les conserver pour garder une trace précise de votre histoire.

Résultats complets

Les résultats de l’essai auquel vous aurez participé devront vous être communiqués par les investigateurs/trices. Il leur sera peut-être difficile de préciser au moment de l’inclusion dans l’essai quand ces informations seront disponibles. En effet, la durée totale de l’essai et son analyse peuvent varier, notamment en fonction du rythme des inclusions.

Développement

Un essai clinique est une expérience contrôlée au cours de laquelle les volontaires se soumettent à un traitement pour voir s’il produit un effet (efficacité) et s’il est sans danger (tolérance), c’est la phase I. Ensuite viennent les essais permettant d’étudier l’efficacité thérapeutique et les doses optimales, c’est la phase II. Enfin la partie précédant l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) correspond à des essais comparatifs pour évaluer au mieux les effets indésirables, c’est la phase III. Chacune de ces phases s’enchaînent les unes aux autres avant que le produit ne soit commercialisé.Mais l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) permet aux malades d’avoir un accès précoce au médicament. Une ATU nominative est demandée par unE clinicienNE pour unE patientE. L’ATU de cohorte est donnée à un groupe de patientEs qui répondent aux critères d’un protocole.

Frais, organisation

La participation à un essai vous permet de bénéficier de quelques avantages : remboursements de frais de transport (défraiement) ; bonnes conditions de soins (ambulance avec position allongée après une ponction lombaire, salle d’attente correcte, nourriture en quantité suffisante et de bonne qualité).