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essai thérapeutique
Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases :
– Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.
– Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.
– Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).
– Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.
Articles
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des études post AMM pour une meilleure qualité de vie
29 juillet 2002
Les médicaments anti-VIH que nous prenons quotidiennement sont arrivés il y a longtemps sur le marché : 1987 pour l’AZT, 1996 pour les inhibiteurs de protéase. Les laboratoires ont effectué toutes les études nécessaires à l’obtention de la précieuse AMM
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Édito
L’urgence imposée par la pandémie du sida a profondément modifié la recherche médicale. A la fin des années 80, alors qu’étaient expérimentées les premières molécules potentiellement actives contre le virus, les personnes vivant avec le VIH comprirent rapidement que de participer à ces recherches constituait pour elles le seul moyen d’accéder plus rapidement aux traitements qui augmenteraient leur chance de survie. Il a fallu se battre pour faire évoluer les procédures institutionnelles et les mentalités des chercheurs qui n’envisageaient pas un accès précoce aussi massif aux produits expérimentés. Si cette mobilisation des séropositifs a été un formidable accélérateur de la recherche, elle a aussi constitué une aubaine pour les industriels du médicament. Dans ce contexte, l’information aux personnes n’était pas une priorité, leur consentement était acquis d’avance, les résultats étaient partagés au jour le jour comme des informations vitales.
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Prises alimentaires, autres médicaments
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?
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Phase I : le produit est-il sûr ?
16 août 1997
Un essai de phase I correspond à la première utilisation d’un nouveau médicament chez des êtres humains.
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des essais cliniques post AMM pour une meilleure qualité de vie
20 mai 2002
Les médicaments que nous, malades, prenons tous les jours arrivent sur le marché par le biais de la précieuse AMM, délivrée par l’AFSSaPS.
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le consentement éclairé
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?
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Sinon...
16 août 1997
Il s’agit souvent d’un essai mené par l’industrie pharmaceutique. Chaque essai fait partie d’un plan de développement conçu d’avance et pouvant s’étaler sur plusieurs années. Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs. Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade de développement du nouveau médicament, le protocole peut être rédigé et les contacts pris avec les (...)
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Phase III : que se passe-t-il quand on traite un grand nombre de personnes avec ce médicament ?
16 août 1997
Les essais de phase III permettent également de détecter des effets secondaires plus rares et éventuellement passés inaperçus au cours des essais de phase II.
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Au sujet des produits utilisés dans l’essai
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?
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Au sujet de l’essai
16 août 1997
Quelles questions dois-je me poser ?