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essai thérapeutique

Méthode d’étude d’un nouveau traitement par comparaison avec un traitement classique de référence ou par comparaison avec un placebo (ce dernier type est souvent remis en cause pour des raisons éthiques). Les études chez l’humain sont divisées en quatre phases :

– Phase I : étude de tolérance biologique et clinique, de la toxicité, à différentes doses.

– Phase II : étude d’efficacité thérapeutique et recherche des doses optimales.

– Phase III : étude qui regroupe souvent à plusieurs essais comparatifs pour apprécier l’effet thérapeutique et les effets indésirables à moyen terme. Cette phase débouche éventuellement sur une autorisation de mise sur le marché (AMM).

– Phase IV ou post-AMM : étude permettant d’affiner les connaissances sur un médicament, de mieux préciser les modalités de son utilisation à plus long terme, de recueillir le plus d’informations possible sur la tolérance du produit, l’apparition d’une toxicité ou d’effets indésirables non identifiés préalablement. C’est la phase dite de pharmacovigilance, elle correspond aux conditions habituelles de prescription.

Articles

  • Les malades en impasse thérapeutique une fois de plus victimes du mercantilisme de l’industrie pharmaceutique
    13 juillet 2003

    Une vingtaine de militant d’ACT UP-Paris sont intervenu ce jour au cours du symposium de la firme Boehringer Ingelheim proposé en avant première de la 2e conférence de l’IAS sur la pathogenèse et les traitements du VIH/sida à Paris pour dénoncer les graves manquements à l’éthique des essais cliniques du Tipranavir et la restriction de son accès compassionnel.

  • pourquoi des essais cliniques de phase IV ?
    30 novembre 2001

    Les multithérapies maintiennent les malades du sida en vie, elles ne parviennent pourtant pas à les guérir. Une des explications de cet échec réside dans la présence, quelque part dans l’organisme, de certaines cellules qui sont soustraites à l’action du traitement et demeurent infectées.

  • édito
    30 juin 2002

    Nous voulons des études post AMM. Que va-t-il arriver aux personnes qui prennent des traitements aujourd’hui et qui vont continuer à en prendre pendant plusieurs années ? Actuellement personne ne s’est donné les moyens de répondre à cette question. Ni les laboratoires pharmaceutiques, ni les pouvoirs publics. À l’issue des 3 phases de développement, le médicament obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM). Et les laboratoires estiment que leur mission est terminée et ne font pas (...)

  • La recherche et l’information
    1er mars 2010

    Nous disposons aujourd’hui, via les médias et l’informatique, d’un nombre important de sources d’information concernant la recherche clinique dans presque tous les domaines. Cet état de fait n’a pas toujours existé.

  • Essais de phase IV

    Les effets secondaires des antirétroviraux sont désormais le principal sujet d’inquiétude pour les séropositifs sous traitement. Après des années de thérapie, nous constatons tous les jours la toxicité de ces traitements : diarrhées, troubles lipidiques, lipodystrophies, lipoatrophies du visage, des fesses et des jambes, neuropathies, risques cardio-vasculaires, troubles du système nerveux central, perte de la libido, fatigue, etc. La liste des effets secondaires documentés est loin d’être close et nous en découvrons chaque jour de nouveaux.

  • Vous avez dit mysogyne ?

    Le protocole de l’essai Véga sur le New Fill® pour les personnes lipoatrophiées devait compter cinquante personnes. A la date du 20 octobre, seuls 35 patients avaient été inclus. Sur ces 35 personnes, 34 hommes et une femme (militante d’Act Up). Sur la liste des patients à recruter, ne figurent que des hommes.

  • Phase II : le produit sert-il à quelque chose ?
    16 août 1997

    La phase I étudie à la fois si le produit est actif et ses effets secondaires sur un plus grand effectif.

  • Act Up-Paris exige la mise en place d’essais de phase IV

    La journée sur la pharmacovigilance organisée par le TRT-5, le 16 mars dernier, a confirmé ce que nous savons depuis plusieurs années : l’absence d’essais de Phase IV est préjudiciable aux malades du sida.

  • Et toujours
    29 janvier 2004

    2003 aura été une année riche entre l’ANRS et les associations de lutte contre le sida. En regardant l’état d’avancement des protocoles financés par l’Agence on peut se demander si cette relation se justifie toujours.

  • Schering plough ou le mépris
    9 octobre 2004

    Depuis deux mois, les associations ont entamé un bras de fer avec Schering Plough afin de modifier les critères d’inclusion de leur essai sur une nouvelle molécule prometteuse : le SCH-D.

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