AMM conditionnelle

C’est une AMM européenne octroyée sous conditions, pour une durée de un an sur des données d’évaluation encore incomplètes. Elle est accordée si le rapport bénéfices/risques est positif et en l’absence de médicaments équivalents. Les critères d’octroi sont assez stricts. L’EMEA est tenue de rendre public la liste des obligations qui s’imposent au titulaire de l’AMM conditionnelle (essais à terminer, études complémentaires à mettre en œuvre, etc.). La demande de renouvellement doit être accompagnée d’un rapport prouvant le respect des obligations du laboratoire.