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Inde : alerte aux brevets

mardi 1er février 2005

Le gouvernement indien vient de modifier sa législation en matière de brevets, dans le cadre de l’application des accords de l’OMC. Contrairement aux engagements pris ces dernières années sur la scène internationale, la nouvelle réglementation indienne n’utilise pas pleinement les quelques brèches subsistant dans ces accords pour limiter les monopoles et les prix des produits vitaux comme les médicaments.

En 1994, l’Inde a fait partie des pays qui ont fondé l’Organisation mondiale du commerce. Parmi les accords commerciaux qui constituent le socle de cette institution internationale figure l’Accord sur les droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ADPIC — TRIPS en anglais). L’ADPIC a pour objet d’imposer dans le monde entier le régime de protection de la propriété intellectuelle choisi par les pays les plus développés. Il prévoyait que les pays en développement auraient jusqu’au 1er janvier 2005 au plus tard pour mettre leur législation en conformité et commencer à l’appliquer.

L’Inde avait alors décidé d’attendre le dernier moment. En effet, parmi les dispositions restrictives qu’impose l’accord figure le brevetage des médicaments. Or l’Inde dispose de l’industrie pharmaceutique la plus avancée des pays en développement (en particulier en ce qui concerne les produits finis de haute qualité). En effet, en 1970, le gouvernement indien avait décidé de favoriser fortement le développement d’une industrie pharmaceutique locale, entre autres en cessant d’octroyer des brevets sur les médicaments. A l’époque, l’essentiel des médicaments disponibles en Inde étaient soit importés d’Occident, soit fabriqués sur place par les firmes occidentales, qui détenaient tous les brevets. Le système des brevets correspondait à un legs de la colonisation britannique.

Les motifs d’une trahison

Mais depuis 1995, la donne a profondément changé au sein de l’industrie pharmaceutique indienne. Les leaders de l’époque - Dr Reddy’s, Ranbaxy, [ Cipla - sont aujourd’hui des géants mondiaux du générique. Leurs usines sont agrémentées par la Food and drug administration (FDA) américaine, et elles commercialisent leurs produits dans les pays riches lorsque les brevets arrivent à expiration (les ventes des génériques aux Etats-Unis représentent déjà plus de la moitié de leur chiffre d’affaires). Dans les cinq prochaines années, les pays riches vont voir des produits réalisant un total de 60 milliards de dollars de chiffre d’affaires aujourd’hui tomber dans le domaine public, et être génériqués (à titre de comparaison, le chiffre d’affaires du médicament en Inde s’élève à l’heure actuelle à moins de 9 milliards de dollars). Or, du fait qu’elles fabriquent déjà des versions génériques de ces produits dans leurs usines estampillées FDA, les firmes indiennes sont dans une position idéale pour remporter les énormes marchés qui s’annoncent au Nord.

Pour défendre leur accès à ces marchés, les génériqueurSEs indienNEs sont prêtEs à tous les sacrifices et n’ont pas hésité à soutenir publiquement le souhait des pays riches que l’Inde adopte un régime de monopoles pharmaceutiques bien plus strict que l’OMC ne l’y oblige (voir encadré sur les dispositions ADPIC+ de l’ordonnance) .

Parmi les laboratoires indiens, seul Cipla a pris fait et cause contre le renforcement des monopoles sur les médicaments en Inde - celui-là même qui, en 2001, avait osé déclarer la guerre des prix sur les antirétroviraux au géant britannique Glaxo. Mais les deux leaders du secteur, Dr Reddy’s et Ranbaxy, ont à eux seuls plus d’influence sur le gouvernement que le reste des industrielLEs indienNEs.

Le Ministre de l’industrie et du commerce extérieur, Kamal Nath [1], a ainsi promulgué le 27 décembre dernier une ordonnance reprenant massivement les exigences occidentales.

Pourtant, la détermination des laboratoires occidentaux à faire disparaître toute concurrence en Inde n’est plus à démontrer. Ainsi, le géant pharmaceutique suisse Novartis, qui détient les brevets de l’anti-cancéreux Glivec, a utilisé une disposition obscure du droit international pour faire retirer les versions génériques de son produit du marché indien. Les malades indienNEs se retrouvent donc avec pour seul choix le Glivec, vendu au prix de 30 000 e par an... Dès l’année prochaine, c’est le Combivir, médicament anti-VIH le plus utilisé au monde, qui est va être couvert par un brevet en Inde. Or, on estime que 30 % des séropositifVEs africainEs sous traitement à l’heure actuelle utilisent un générique du Combivir fabriqué en Inde, tel que le Duovir de Cipla ou l’Avocom de Ranbaxy.

Dès lors, pour des millions de séropositifVEs pauvres, le seul espoir est que l’Inde mette en application le mécanisme de contournement légal des brevets que l’OMC a validé en novembre 2001 : la licence obligatoire. Mais Kamal Nath a décidé que s’appliquerait aux licences obligatoires un régime de recours suspensif illimité, qui a pour effet de bloquer toute utilisation réelle de ce dispositif.

La prochaine étape de la bataille contre les monopoles de brevets en Inde va être le vote par le Parlement de l’ordonnance de Kamal Nath, prévu au printemps prochain. En effet, le régime constitutionnel indien diffère du français en ce que même les ordonnances doivent être validées par le Parlement, au plus tard 6 mois après leur promulgation. D’ici là, les activistes indienNEs de l’Affordable medicine treatment campaign (AMTC) vont donc tout tenter pour convaincre les partis politiques les plus soucieux du sort des pauvres et des malades d’amender le texte afin d’exploiter toutes les brèches subsistant dans l’ADPIC, permettant de limiter les monopoles sur les produits vitaux comme les médicaments. Act Up-Paris, de même que le collectif activiste américain Health GAP (fondé par Act Up-New York et Act Up-Philadelphie), continuera de soutenir les activistes indienNEs dans leur combat pour l’accessibilité des médicaments, comme nous l’avons fait le 6 décembre dernier, à la veille de la journée mondiale de solidarité avec les activistes indiens, en manifestant devant l’ambassade d’Inde à Paris.

Pour aller plus loin

– ADPIC : Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce. Cet accord vise à harmoniser mondialement la protection de la propriété intellectuelle, notamment dans le domaine industriel : brevets, copyrights, marques, etc. Il fixe un standard minimum en matière de protection de la propriété intellectuelle. Cet accord oblige les 140 gouvernements membres de l’OMC à assurer pendant 20 ans la protection par copyright et par brevet d’un ensemble varié de nouveaux produits, parmi lesquels figurent les produits pharmaceutiques. Pendant cette période, personne ne peut utiliser, fabriquer ou vendre un produit sans l’autorisation de son inventeurRICE. Après l’expiration du brevet, d’autres entreprises ont alors le droit de vendre des versions « génériques » du produit. L’ADPIC protège également les marques déposées et les secrets professionnels. Les pays industrialisés devaient adopter des lois nationales conformes à l’ADPIC avant janvier 1996. La plupart des pays en développement et des pays de l’ancien bloc soviétique devaient se mettre en conformité avant 2000, tandis que les pays les moins avancés (PMA) ont jusqu’à janvier 2006 pour s’y conformer. Ces pays les plus pauvres ont toutefois la possibilité de demander une prorogation à l’OMC. De nombreux gouvernements ont donc renforcé la protection et l’application des droits de propriété intellectuelle dans leur pays. Les pays qui ne disposent pas d’une législation nationale conforme à l’ADPIC s’exposent à des pénalités, et notamment à des sanctions commerciales. L’ADPIC définissent des normes minimales permettant de protéger les détenteurRICEs de brevet, mais ces droits n’ont rien d’absolu. Il existent cependant des clauses de sauvegarde de l’ADPIC : les licences obligatoires, les importations parallèles ou les dispositions « Bolar ».

– Dispositions ADPIC+ de l’ordonnance du 27.12.04.

Absence d’une durée maximale d’instruction des dossiers de licence obligatoire (AMTC demande entre 1 et 3 mois) .
Pouvoir suspensif illimité des recours judiciaires offerts aux laboratoires détenteurs de brevets contre les demandes de licence obligatoire (AMTC demande le retrait du caractère suspensif des recours).
Brevetabilité des découvertes de nouvelles propriétés d’anciennes substances (AMTC demande la réinstauration de la non-brevetabilité).
Interdiction de se porter partie dans les procédures d’opposition à l’octroi d’un brevet (AMTC demande la réinstauration du droit de tout un chacunE de se porter partie dans toutes procédures).
Absence de tout dispositif crédible permettant à l’Inde de faire bénéficier les pays les moins industrialisés de son éventuelle future production de génériques sous licence obligatoire (Act Up demande l’ajout, parmi les domaines auxquels les brevets ne peuvent pas s’appliquer - qui à l’heure actuelle comprennent la recherche scientifique et la défense nationale - de l’exportation de génériques vers les pays ayant émis une licence obligatoire d’importation pour faire face à un problème de santé publique).

– Brevet : le brevet est le titre de propriété industrielle qui confère au titulaire, inventeurRICE ou entreprise, un droit exclusif sur une invention pour une période de vingt ans. Pour l’obtenir, il convient de déposer une demande auprès de l’INPI. Après examen et publication, le brevet sera délivré : paradoxalement, le brevet rend l’invention publique en même temps qu’il la protège. Le brevet permet au titulaire d’interdire à toutE autre d’exploiter l’invention sans son autorisation et, le cas échéant, de poursuivre les contrefacteurRICEs.

– Dispositions « Bolar » : ces dispositions permettent aux fabricantEs de produits génériques de commencer la production et les procédures réglementaires avant l’expiration des brevets, de façon à ce que les produits soient prêts à être commercialisés dès que le brevet arrive à expiration, au lieu d’avoir à attendre la fin du brevet pour effectuer la longue phase préparatoire.

– FDA : Food and drug administration, c’est l’agence du médicament américain, elle a pour mission d’assurer la sécurité des médicaments commercialisés aux Etats-Unis.

– Importations parallèles : un produit breveté dans un pays et vendu à moindre prix dans un autre pays peut être importé en provenance de ce deuxième pays sans la permission du titulaire du brevet, si le gouvernement du pays l’a autorisé. En vertu de l’ADPIC, les gouvernements autorisant l’importation parallèle ne peuvent être incriminés devant le système de règlement des différends de l’OMC, tant qu’ils ne pratiquent aucune discrimination fondée sur la nationalité du/de la titulaire du brevet.

– Licences obligatoires : ce sont les « autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit ». Les gouvernements ont ainsi la possibilité d’autoriser unE tiers à fabriquer un produit sans l’autorisation du/de la titulaire du brevet. Avant de se voir octroyer la licence, le/la demandeurSE doit essayer d’obtenir la permission du/de la titulaire du brevet selon des modalités commerciales raisonnables. Dans le cas de l’octroi d’une licence obligatoire, une rémunération conforme aux prix en vigueur doit être versée au titulaire du brevet, la licence n’est valable que sur le marché intérieur et sera résiliée dès que les circonstances évolueront. Aucune disposition de l’ADPIC ne limite les raisons que les gouvernements peuvent invoquer pour autoriser la concession de licences obligatoires pour un produit breveté. En outre, en cas d’urgence nationale, il est possible d’accorder une licence obligatoire sans essayer au préalable d’obtenir la permission au titulaire du brevet.

– Médicaments génériques : selon l’OMS, c’est un produit pharmaceutique interchangeable avec le produit de marque, et qui est généralement fabriqué sans licence de la compagnie détentrice du brevet. Il s’agit d’une copie qui peut être commercialisée lorsqu’il n’y a pas de brevet déposé dans le pays sur le produit de marque ; lorsque le brevet a expiré ; lorsqu’il n’existe pas de législation protégeant la propriété intellectuelle ; lorsqu’une licence volontaire ou obligatoire a été accordée pour permettre de contourner le brevet. Dans ce document, le terme désigne les copies de médicaments vendues moins chères que les versions de marque, généralement parce qu’aucun brevet n’a été déposé pour protéger le médicament de marque ou parce qu’il n’existe pas de législation en place. Ceci n’empêche pas que dans d’autres pays des brevets aient été déposés interdisant la commercialisation de concurrents génériques aux médicaments de marques.

[1] sa déclaration, ce jour, lors de l’annonce de la promulgation de l’ordonnance modifiant la loi des brevets :
« Il y a dix ans les exportations indiennes de médicaments étaient inférieures au milliard de dollars. Aujourd’hui nous en sommes à 3 milliards de dollars, soit plus d’un tiers de la production nationale en valeur. Près de 60 milliards de dollars de médicaments vont tomber dans le domaine public dans les toutes prochaines années. L’industrie indienne peut arracher la part du lion de ce pactole - si tant est que nous soyons un membre de la communauté commerciale internationale digne de confiance, et que nous ne mettions dans une position douteuse, exposée au risque de mesures de rétorsion ou de sanctions, qui menaceraient nos exportations non seulement pharmaceutiques, mais aussi celles d’autres secteurs clés - y compris celui des textiles [qui fait travailler tant de personnes] ».