new fill again

reprenons

Il existe trois sortes de produits qui permettent de réparer les lipoatrophies du visage, mais pas de produit miracle : tous ont leurs avantages et leurs inconvénients.
– Les non-résorbables. Ce sont des produits à base de polymère (exemple : le silicone, retiré du marché). Par un système de microbilles, ils provoquent la formation par la peau elle-même d’un tissu de granulation. L’effet est assez long dans le temps, mais une fois implantés, on ne peut pas les retirer, et en cas de problèmes, on ne peut donc rien faire. En cas de granulomes, cela peut devenir très douloureux.
– Les résorbables. Ce sont des produits à base d’acide hyaluronique (exemple : le collagène). Il n’y a pas de contre-indication ou très peu, cependant il est recommandé de faire un test d’anticorps anti-collagène avant chaque injection. Il y a peu de réactions allergiques, leurs utilisations ont montré qu’il n’y avait pas de danger sur un recul de cinq ans. Le résultat est immédiat, le praticien voit tout de suite comment et où se place le produit dans le visage. Mais leur utilisation est limitée aux faibles lipoatrophies comme celles situées au niveau des boules de Bichat. Les macrophages attaquant le produit, il disparaît rapidement.
– Les semi-résorbables. Ce sont des produits à base d’acide polylactique (exemple : le New Fill®). Ils ne remplissent pas le vide tout de suite mais transitoirement. L’eau utilisée avec la matière première disparaît et laisse place à l’acide polylactique qui provoque une néocollagénose. Il dure plus longtemps que les résorbables, mais n’est pas supporté de la même façon par tous les patients. Par ailleurs, le produit est dur à injecter et nécessite une vraie formation du professionnel.

historique

En 2002, Dermik, la filiale américaine d’Aventis qui gère les produits dermatologiques a acheté le brevet du New Fill a son ancien propriétaire français Biotech. Ce rachat a bloqué le processus d’homologation de New Fill® qui doit en permettre le remboursement et a ralenti les discussions entre le fabricant et les associations. L’argument avancé pour expliquer ce retard se base sur les difficultés de suivi, inhérents au changement de propriétaire.

Pour nous il s’agit d’un manque de volonté évident de ces firmes grossissantes. Non seulement Biotech n’a pas vraiment tout fait pour faciliter l’accès au New Fill®, mais Dermik, en reprenant le dossier, n’a fait que ralentir la concertation avec l’AFFSaPS. Personne ne semble comprendre que l’accès à un produit de comblement tel que le New Fill® est presque aussi important que l’accès compassionnel qui est souvent mis sur pied pour faciliter la prise de nouvelles molécules. Rappelons que, dans le cancer, la sécurité sociale rembourse les perruques pour les personnes qui ont perdu leurs cheveux après des chimiothérapies. Ce qui se passe dans le sida est identique. Ce sont les traitements qui provoquent les lipoatrophies. Pour rester compliant, il faut pouvoir corriger les effets secondaires des multithérapies !

procédure de remboursement

Alors qu’une dépêche AFP annonçait le 21 février dernier que le New Fill était en cours de marquage CE pour le traitement des lipoatrophies faciales chez les patients infectés par le VIH, le dossier semble pourtant ne pas être si avancé.

L’élargissement de l’indication du New Fill® a été retardé depuis plusieurs années en raison du manque de
données concernant la sécurité et l’efficacité du produit. A ces délais « élastiques » se rajoutent les retards causés par la restructuration du laboratoire. La demande de l’AFFSaPS-Gemed concernant les études complémentaires de toxicologie chronique sur 24 mois est mal accueillie par le laboratoire qui en conteste l’utilité, en avançant les données recueillies dans la littérature. Le laboratoire précédent avait pourtant donné son accord pour une telle étude et c’est l’une des raisons qui aurait permis à l’AFFSaPS d’accorder une autorisation dérogatoire à New Fill® dans le traitement de la lipoatrophie du visage. Cette autorisation ouvrirait la possibilité de prise en charge du New Fill® par la Sécurité sociale. Actuellement, cette étude complémentaire est l’objet de discussion. Dermik pourrait déposer un dossier complet au cours du deuxième trimestre 2003. Et à partir de ce moment le délai réglementaire théorique jusqu’à l’ouverture du remboursement est de six mois. La plus grande inconnue est le délai de négociation du prix avec le ministère de la Santé.

à quel prix

Le remboursement que nous exigeons depuis des mois, voire des années, s’argumente sur la stigmatisation que les séropositifs endurent tant dans leur vie sociale que professionnelle, et le fait qu’au vu des prix pratiqués, il n’est pas possible pour la majorité des personnes touchées de financer cette chirurgie réparatrice. Car le produit est disponible commercialement en France, mais son accès est uniquement une question de moyens financiers. Pour obtenir un bon résultat il faut, en effet, compter entre 1 200 et 1 600 euros. Pourtant le produit n’est pas cher à fabriquer.

accès compassionnel

Il est essentiel qu’un accès compassionnel se mette en place. Une Autorisation temporaire d’Utilisation (ATU) pour les dispositifs médicaux n’est pas impossible, mais nous n’avons pas connaissance de cas préexistants. Ce domaine étant moins réglementé que celui des médicaments, il peut être possible de trouver des arrangements. Ces produits n’ont pas besoin d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être utilisés, les normes de contrôle sont moins draconiennes et le flou règne quant à l’extension de leur utilisation dans ce cadre précis.

C’est pour cela que le TRT-5 (collectif inter-associatif des 8 principales associations de lutte contre le sida : Actions Traitements, Act Up, Aides, Arcat, Dessine moi un mouton, Nova Dona, Sida Info Service, Sol En Si) demande une mise à disposition gratuite dans certains services hospitaliers pour les personnes les plus démunies qui en ont un besoin urgent et une mise à disposition à prix réduit de 100 euros pour certains dermatologues identifiés.

L’injection de New Fill® s’est déjà faite dans le cadre d’essai ou d’ATU. C’est le cas à la Pitié-Salpétrière, où l’essai Véga a été mené et où le New Fill® est dispensé gratuitement, et à l’hôpital St-Louis. Les listes d’attente s’allongent jusqu’à un an et demi.

Même si le laboratoire réfléchit à l’ouverture d’un accès compassionnel, aucune décision n’est encore prise. Cet accès ne se ferait que dans un cadre hospitalier afin d’éviter que les programmes existants s’arrêtent. Mais il est important d’élargir ces accès jusqu’ici limités à trop peu d’hôpitaux.

Par ailleurs, nous possédons une liste, certes incomplète, mais conséquente, de médecins dermatologues (ville et/ou hôpital) qui savent utiliser New Fill® pour réparer la lipoatrophie du visage. La formation des médecins et la bonne utilisation du produit sont des questions essentielles. Il est donc primordial de demander un maximum d’informations (devis exact, quantité de produit injecté, nombre de séances et le résultat prévu). Il faut être exigeant car consulter un dermatologue pour une lipoatrophie n’est pas banal.

les résultats

A Saint-Louis 120 à 130 personnes sont traitées dans le cadre d’un compassionnel, depuis juin 2001. Les patients ont bénéficié de 3 à 4 injections (maximum pour cause de rationnement). Avec un recul de 15 mois pour les premières personnes traitées, les résultats sont satisfaisants, la tolérance est bonne, et il n’y a pas eu de problème de nodules.

Concernant l’essai Véga, mené à la Pitié Salpétrière, les résultats ont été présentés à la dernière conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes, à Boston, en février dernier. 50 patients ont reçu 4 injections de New Fill® entre 15 jours et 6 semaines d’intervalle. A l’inclusion, les patients possédaient moins de 2 mm d’épaisseur du derme, contre environ 10 mm habituellement. A 6 semaines, ils ont présenté une augmentation médiane de l’épaisseur du derme de 5,1 mm. A 24 semaines, une augmentation de 6,4 mm, à 48 semaines de 7,2 mm et après 72 semaines, une augmentation de 7,1 mm. La proportion de patients ayant une épaisseur supérieure à 10 mm a été de 19 après six semaines, 41% à 24 semaines, 61% à 48 semaines, 48% à 72 semaines.

Aucun effet secondaire majeur n’a été rapporté, seule l’apparition d’un oedème léger et localisé au site d’injection a été observée chez de nombreux patients, mais il s’est résorbé dans les 24 à 48 heures après l’intervention. L’étude se poursuit jusqu’à 24 mois.

Un essai anglais a également été réalisé et un essai
espagnol pourrait bientôt voir le jour.

prochaines étapes

Tous ces résultats sont prometteurs, et ne font que renforcer notre mobilisation pour obtenir au plus vite ce produit à un coût raisonnable. En passant sur le peu d’entrain qu’a montré le laboratoire pour accélérer le processus d’enregistrement, nous continuons de nous mobiliser sur ce produit, au travers du travail du TRT-5. Le rôle des associations est d’agir lorsque la situation l’exige. L’accès au New Fill® est une histoire qui dure depuis déjà trop longtemps.