Rupture d’ARV : mode d’emploi

Sonner l’alerte

En 2009, une alerte produit concernant une rupture de stock de Prezista® 300 mg avait été rapportée. Le laboratoire Janssen-Cilag, à l’origine de cette rupture de stock, avait alors mis en place un numéro d’information pour les pharmacies hospitalières et officines [1].

Ce cas n’est pas le seul, les difficultés d’approvisionnement d’antirétroviraux arrivent régulièrement. Théoriquement, le signalement d’une rupture d’antirétroviraux doit être fait auprès de l’Afssaps (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé). Dans le rapport annuel 2008 de l’Afssaps, on peut lire à propos de la gestion des ruptures de stocks :

« L’Afssaps est régulièrement confrontée à des situations de ruptures de stock et d’arrêt de commercialisation de médicaments indispensables dans l’arsenal thérapeutique. En effet, certains médicaments ne peuvent être remplacés et nécessitent en conséquence la mise en place d’une démarche particulière pour assurer la continuité des traitements. Depuis 2001, l’Afssaps a mis en place une procédure pour gérer au mieux ces situations en concertation avec les industriels. Cette procédure est soutenue depuis 2007 par une disposition législative obligeant, d’une part tout exploitant à déclarer à l’Afssaps les difficultés d’approvisionnement qu’il rencontre ou risque de rencontrer, notamment pour des médicaments indispensables, et d’autre part à apporter sa collaboration dans la recherche et la mise en place de solutions alternatives. »

Concrètement, ce sont les associations de lutte contre le sida qui sont alertées de façon récurrente par les personnes séropositives, mais aussi par des pharmaciens qui ne sont pas suffisamment informés de la procédure à suivre en cas de difficultés d’approvisionnement d’antirétroviraux. Pour être réactifs et vigilants face à ce phénomène, les associatifs alertés se font le relais d’information de l’Afssaps pour agir au plus vite. Rappelons qu’une rupture d’approvisionnement d’antirétroviraux, isolée ou non sur un territoire, peut mettre en danger la santé des personnes séropositives et la bonne observance de leur traitement.

Observatoire TRT-5

C’est pour cette raison qu’a été mis en place par le collectif interassociatif sur les traitements et la recherche thérapeutique VIH, le TRT-5, un questionnaire rupture antirétroviraux [2]. Il permet de prendre connaissance des problèmes survenus dans l’approvisionnement en traitements antirétroviraux dans un temps adapté à l’urgence de la situation. Cet observatoire vise à recueillir les différents témoignages et les données obtenues permettent de rechercher et comprendre l’origine et la cause des ruptures d’approvisionnement. Lors d’une récente rencontre avec l’Afssaps, les personnes qualifiées sur ces questions se sont dites très intéressées par la mise en œuvre d’un travail commun.

Circuit de distribution du médicament

Les acteurs concernés Laboratoires => grossistes/répartiteurs => officines/pharmacies hospitalières.

Les grossistes/répartiteurs achètent, gèrent, stockent et mettent à disposition les médicaments auprès des pharmacies hospitalières et officines. Il existe 4 groupes de la répartition pharmaceutique en France : Office commercial pharmaceutique (OCP), ALLIANCE Healthcare, CERP réseau (CERP Rouen, CERP RHIN-Rhône-Méditerranée, CERP Bretagne Nord) et Phœnix Pharma. Chaque grossiste gère un territoire avec des officines de pharmacie, d’où le terme grossiste-répartiteur. La Chambre syndicale de la répartition pharmaceutique (CSRP) représente ces 4 groupes.

Les grossistes-répartiteurs sont soumis à la réglementation du décret du 11 février 1998 [3] qui indique :

Le grossite-répartiteur doit être en mesure :
a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ;
b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment
(…)
A titre exceptionnel et en l’absence d’autre source d’approvisionnement, le ministre chargé de la Santé peut imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
A quoi sont dues les ruptures de stock ?
Les causes et co-responsables (se référer aux acteurs cités ci-dessus) du phénomène des difficultés d’approvisionnement d’antirétroviraux en pharmacie sont multiples.
Les ruptures de stocks peuvent être occasionnées par :
– la production du laboratoire en cas de faiblesse de qualité d’un produit (et dans ce cas l’Afssaps demande une mesure de qualité qui induit un ralentissement) ;
– une mauvaise gestion de la répartition des médicaments sur le territoire ;
– les effets d’un commerce parallèle des médicaments vers des pays qui ont des prix plus élevés que la France.

Vigilance

En théorie, les acteurs de la chaîne de distribution du médicament sont censés faire part, en des temps adaptés à l’urgence de la situation, des difficultés rencontrées. Mais, d’une part, les délais de déclarations à l’Afssaps que devraient observer les différents acteurs de la distribution ne sont pas toujours respectés ; d’autre part, les signalements qui parviennent à l’Afssaps ne reflètent pas systématiquement la réalité des ruptures en pharmacie auxquelles sont confrontées les personnes séropositives et dont sont informées les associations.

Les informations qui parviendront à l’observatoire du TRT-5 par l’intermédiaire du questionnaire antirétroviraux permettront de faire le relais aux affaires réglementaires de l’Afssaps et de compléter les informations dont ils disposent, et ainsi d’agir efficacement et rapidement pour les personnes concernées.