Azoneco, essai ANRS EP43

Qui peut participer à cette étude ?

Des couples stables et ayant un projet parental, marié ou témoignant d’au moins 2 ans de vie commune. L’homme doit avoir entre 18 et 55 ans, être suivi régulièrement pour son VIH et/ou son VHB ou VHC, avoir un taux de CD4 supérieurs à 200/mm3, une charge virale inférieure à 50 copies et sans maladie évolutive. La femme doit avoir entre 18 et 43 ans, en cas d’infection par le VIH et/ou le VHB ou VHC, le suivi doit être régulier, la charge virale stable, sans maladie évolutive ni pathologie susceptible d’interférer avec la stimulation, la nidation et le déroulement de la grossesse.

Quel est l’objectif de l’étude ?

L’objectif principal est d’évaluer la faisabilité d’une stratégie de prise en charge en assistance médicale à la procréation (AMP) visant à maîtriser le risque viral à l’occasion de la procréation chez des couples dont l’homme est séropositif au VIH et/ou au VHC et présente une azoospermie.
Les objectifs secondaires visent à tester l’efficacité des techniques de détection et de quantification de l’ARN VIH, de l’ADN VIH, de l’ARN VHC dans les préparations des spermatozoïdes, à tester les procédures de préparation des spermatozoïdes.

Comment se déroule l’étude ?

Il s’agit d’une étude multicentrique (4 centres) qui réunira 20 couples (10 la 1ère année, 10 la 2ème). Les couples pré-inclus dans leur centre clinique d’origine (à Paris ou en région), auront une première visite à l’hôpital Cochin qui validera leur inclusion en signant le consentement éclairé.
L’intervention chirurgicale (biopsie testiculaire [1] ou ponction épididymaire [2]) se fera sous anesthésie générale et aura lieu au cours d’une hospitalisation d’un jour dans le service d’Urologie de Necker, une prise de sang est prévue le jour de l’intervention. L’homme devra être accompagné le soir pour rentrer chez lui ou pour rejoindre son hébergement s’il vient de région.
Après la validation biologique des paillettes de spermatozoïdes, soit environ un mois, l’homme devra les récupérer au CECOS de Cochin [3] pour les amener au centre d’AMP d’origine où la fécondation par micro-injection intra ovocytaire de spermatozoïdes (ICSI) c’est-à-dire l’injection de spermatozoïde dans l’ovocyte par pourra être réalisée. Le suivi des couples durera tout le temps de l’utilisation des paillettes obtenues dans le cadre du protocole dans la limite de 2 ans suivant l’inclusion. La prise en charge de la grossesse et de l’enfant à la naissance devra être faite par des équipes spécialisées.

Qui contacter pour rentrer dans cette étude ?

– Investigateur principal : Dr Marianne Leruez-Ville, Hôpital Necker-Enfants-Malades, Paris, tel : 01 44 49 49 62
– Permanence d’Act Up : lundi, mardi, jeudi, vendredi de 10h à 17 et mercredi de 10h à 13h au 01 49 29 44 82

Notre avis

C’est grâce aux recherches menées par l’ANRS que l’AMP est disponible en France pour les couples touchés par le VIH. Cette étude devrait permettre de vérifier si dans un contexte d’infection par le VIH, cette méthode peut être utilisée pour ces couples qui en plus souffrent de problème d’infertilité. Il s’agit d’un essai intéressant pour les questions posées mais aussi parce que l’accès à ce type de prise en charge est difficile, et les couples attendent souvent longtemps avant une prise en charge effective. De plus, la prise en charge en AMP des hommes azoospermiques est possible en France depuis plusieurs années, en dehors du risque viral ; cette étude est donc leur seul moyen actuellement pour tenter l’aventure de la parentalité. Attention : l’inclusion dans l’étude n’est pas synonyme de succès, notamment, en cas de virémie élevée de VHC (critère d’exclusion) ou si la préparation des spermatozoïdes s’avère techniquement trop difficile.