Act Up-Paris

Avertissement

2004-08-15T23:31:44Z

[Août 2004] - Cette brochure Information = pouvoir, les essais cliniques pour les personnes atteintes par le vih a été rédigée et publiée par Act Up-Paris en 1997. Elle n'était plus disponible dans sa version imprimée depuis trois ans environ.

Il nous a semblé indispensable de la proposer à nouveau sur notre site, car les lacunes en matière d'informations sur les nouveaux essais ou les comptes rendus sur le déroulement d'essais engagés que nous dénoncions dans l'introduction de cette brochure sont, encore aujourd'hui, d'actualité.

Autorisation temporaire d'utilisation nominative

1997-08-15T22:00:00Z

La procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) nominative existe depuis 1986. Elle permet à toutE médecin de s'adresser à l'Agence du Médicament pour prescrire un médicament à unE malade donnéE alors que le médicament n'est pas encore homologué ou qu'il n'est pas prévu pour répondre au besoin particulier de ceTTE malade.

L'Agence du Médicament évalue au cas par cas chaque demande en s'appuyant sur un comité d'expertEs qui vérifie que l'efficacité et la sécurité d'un médicament sont présumées, en l'état des connaissances scientifiques, et que celui-ci est susceptible de présenter un bénéfice réel (article L.601-2 du Code de la Santé Publique).

Ensuite le laboratoire qui fabrique le médicament est libre de dispenser le produit gracieusement ou à titre onéreux. Cette procédure est assez laborieuse et n'est pas adaptée à un nombre important de malades.

ATU égale accès compassionnel mais encore ?
– concerne des produits au stade expérimental
– dont l'efficacité n'est pas encore garantie
– dont la toxicité n'est pas complètement connue
– qui nécessitent encore des essais cliniques
– auxquels vous ne pouvez peut-être pas participer
– que votre médecin ne connaît pas forcément
– et qui nécessitent souvent l'intervention décisive des associations pour voir le jour

Que se passe-t-il si je tombe malade pendant l'essai ?

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Tout signe banal ou particulier doit être rapporté au/à la médecin qui vous suit pendant l'essai. Ceci peut se faire par téléphone.

Quels que soient les signes dont vous souffrez, il faut d'abord savoir s'ils peuvent être dus au traitement de l'essai. En fonction de leur gravité il peut être demandé de « lever l'aveugle » en urgence afin de savoir le jour même si le médicament testé peut expliquer ce qui se passe.

Tous les médicaments ont des effets secondaires plus ou moins marqués : maux de tête, troubles digestifs, etc. Certains peuvent provoquer des maladies graves, voire des décès. Si vous tombez malade à cause du ou des médicaments de l'essai, il pourra vous être proposé de réduire les doses ou d'arrêter le traitement. Arrêter le traitement ne signifie pas que les médecins cessent de vous suivre. Leur responsabilité reste engagée et ils/elles doivent mener tous les examens nécessaires et engager tous les traitements possibles pour vous soigner.

Vous pouvez tomber malade pour une raison indépendante de l'essai. Dans ce cas, il peut vous être conseillé de vous retirer de l'essai, ou de rester dans l'essai mais en suspendant le traitement. Dans tous les cas, il est important de garder sur vous en permanence le numéro de téléphone par lequel joindre le site de recherche.

Si vous devez être hospitaliséE en urgence, vous ne serez peut-être pas prisE en charge dans le même hôpital. Vous pouvez avoir intérêt à ce que votre entourage soit au courant de votre participation à un essai, vous pouvez aussi avoir intérêt à une grande discrétion, par exemple dans votre entourage professionnel. Demandez l'avis de votre médecin sur ces considérations.

Comment prendre les médicaments
– le plus souvent chez vous, parfois à des horaires très précis
– parfois la prise du traitement se fait à l'hôpital

Les voies d'administration sont multiples
– intramusculaires (injection dans un muscle)
– intraveineuse (injection dans une veine)
– sous-cutanée (injection sous la peau)
– orale (comprimé ou sirop)
– aérosol
– percutanée (crème ou patch sur la peau)

Comment quitte-t-on un essai ?

1997-08-15T22:00:00Z

Encore une fois, vous êtes libre de quitter l'essai à tout moment, sans avoir à fournir d'explication et sans préjudice pour votre suivi médical. Au cas où vous tomberiez malade en cours d'essai, votre médecin peut vous proposer d'en sortir.

Enfin lorsque l'essai atteint sa fin, les volontaires passent la visite de sortie.

Que se passe-t-il à la fin d'un essai ?

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Au cours d'une visite de fin d'essai on vous informera de l'arrêt du traitement tel qu'il était défini dans le protocole. En général, et si vous le souhaitez, le produit testé peut vous être proposé. Vous disposerez alors effectivement du médicament testé et non d'un placebo. Il faut en général plusieurs semaines ou plusieurs mois de plus pour que chaque volontaire atteigne la durée de traitement prévue. Ce n'est qu'une fois que la dernière personne à être entré dans l'essai a achevé sa période de traitement que les données peuvent être analysées. Avant cette analyse, les données qui ont été collectées doivent être mises au propre. Lorsque c'est fait, la base de données est « gelée », et si l'essai s'est effectué en aveugle, on peut alors vous dire dans quel bras le tirage au sort vous a placéE.

L'analyse elle-même peut être longue, c'est pourquoi des délais très longs peuvent s'écouler entre le moment de votre dernière visite et le jour où les résultats de l'essai sont connus.

Sinon...

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Il s'agit souvent d'un essai mené par l'industrie pharmaceutique.

Chaque essai fait partie d'un plan de développement conçu d'avance et pouvant s'étaler sur plusieurs années.
Chaque essai est discuté par des responsables de la recherche clinique travaillant en général avec des médecins hospitalierEs.
Lorsque des médecins hospitalierEs sont intéresséEs par des essais, et selon le stade de développement du nouveau médicament, le protocole peut être rédigé et les contacts pris avec les laboratoires d'analyses afin de choisir les solutions techniques (choix des laboratoires pour les analyses des prélèvements sanguins, standardisation des techniques, etc.).
L'essai n'est pas toujours soumis au groupe TRT-5. Ceci dépend de la volonté de certainEs industrielLEs de consulter réellement les associations avant le début des essais. Certains essais ne sont connus des associations que beaucoup plus tard.
L'essai est soumis au CCPPRB.
Si un feu vert est donné, l'essai est soumis au ministère de la Santé qui donne son autorisation.
Il peut alors débuter : les médecins procèdent au recrutement des volontaires.

De quelles garanties puis-je bénéficier ?

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Plusieurs étapes précèdent le démarrage d'un essai clinique. Outre la réflexion fournie par ceux/celles qui l'ont conçu, qui ne suffit pas toujours pour assurer le maximum de respect des considérations éthiques, d'autres comités se prononcent : dans le cas des essais menés sous l'égide de l'Agence Nationale de Recherches sur le sida (ANRS), l'Action Coordonnée n°5 (AC5) est la cellule qui élabore et discute le programme des recherches cliniques. De façon plus ou moins précoce, les associations constituant le groupe inter-associatif TRT-5 sont consultées pour donner leur avis sur la méthodologie de chaque essai, ainsi que sur ses aspects pratiques et éthiques.

Ensuite, l'essai est soumis au CCPPRB, Comité Consultatif pour la Protection des Personnes qui se livrent à des Recherches Biomédicales. Ce comité n'est pas un comité d'éthique à proprement parler, sa mission est de veiller à l'accord entre le protocole de l'essai et le respect de la loi de 1988 sur la protection des personnes participant à un essai clinique. Il vérifie que l'effort et les risques encourus par les volontaires ne sont pas démesurés par rapport à l'objectif de la recherche.

L'autorité administrative autorisant un essai est le ministère de la Santé. Tous les essais doivent lui être soumis. En cours d'essai, un Comité Indépendant passe en revue les résultats de tolérance et d'efficacité, de façon à pouvoir interrompre à tout moment l'essai si un événement majeur survient. Ceci peut être une « mauvaise surprise » (comme des troubles d'une gravité inattendue) comme une « bonne surprise » (comme une efficacité largement supérieure à ce qui était attendu).

Sortir de l'essai

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– Que se passe-t-il si mon état de santé s'aggrave au cours de l'essai ? - Devrai-je obligatoirement quitter l'essai ou changer de traitement tout en restant dans l'essai ?
– Quand saurai-je exactement dans quel bras le tirage au sort m'a placéE ?
– Si je suis sous placebo, pourrais-je bénéficier du traitement à la sortie de l'essai ?
– Puis-je prendre le produit à la fin de l'essai dans tous les cas ? Et même si les résultats ne sont pas en faveur du produit ?
– Que devient la disponibilité du produit si le/la fabricantE arrête le développement du produit ?
– Comment le protocole prévoit-il d'analyser les résultats de l'essai ?
– Qui prendra la décision d'arrêter l'essai et comment ?
– Comment le protocole définit-il un échec thérapeutique ?
– Que prévoit l'essai pour le cas des patientEs en échec thérapeutique échec thérapeutique ?
– De quel suivi médical disposerai-je à la fin de l'essai ?
– Aurais-je le même suivi si je quitte l'essai volontairement ?
– Ferai-je l'objet d'un suivi à plus long terme ?
– Bénéficierai-je également de ce suivi si mon départ est volontaire ?
– Que se passera-t-il si l'essai est arrêté prématurément ?
– Comment serai-je informéE des résultats de l'essai ?
– Pourrai-je participer à d'autres essais avec ce ou ces médicaments ?
– Aurai-je au fur et à mesure les résultats d'autres essais utilisant ce ou ces produits ?

Qu'est-ce que le consentement éclairé ?

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Lors de la proposition de participer à un essai, le/la médecin est tenuE de vous expliquer tout ce qui vous est nécessaire pour bien comprendre de quoi il s'agit. Au bout du compte c'est vous qui prenez la décision de participer ou de ne pas participer. Il ne s'agit pas de faire plaisir à son/sa médecin ni d'être timide en matière de demande d'explications complémentaires : la plus grande clarté vous est due. Vous pouvez disposer de tout le temps qui vous semble nécessaire avant de donner une réponse définitive. Pendant votre réflexion vous pouvez demander conseil à toute personne extérieure aux médecins chargéEs de l'essai. Lorsque vous êtes d'accord, vous signez un formulaire de consentement éclairé exigé par la loi.

Ceci signifie que vous reconnaissez avoir été informéE des risques encourus ainsi que des modalités pratiques de l'étude. Les caractéristiques de l'étude doivent vous être expliquées de façon simple et compréhensible. Au besoin unE interprète peut être requisE. Vous garderez une copie personnelle de ce consentement.

Votre signature vous autorise à quitter l'essai à tout moment si vous le souhaitez, sans avoir à le justifier.

Si vous quittez un essai, veillez à en informer le/la médecin. En revanche ne signez pas si vous n'êtes pas certainE de pouvoir poursuivre l'essai sur toute la durée ou si vous doutez de pouvoir réellement suivre ses contraintes.

Le recueil du consentement des mineurEs non émancipéEs ou des personnes atteintes de troubles psychiatriques est différent. Le consentement est demandé aux parentEs ou au/à la tuteurRICE légalE. La participation de personnes incarcérées à des essais cliniques est également possible, mais dans la pratique, elle est rare.

Essai mené sous l'égide de l'ANRS

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Une idée d'essai germe dans l'esprit d'unE médecin-chercheurSE.
Il/elle en parle avec l'équipe avec laquelle il/elle a déjà mené des essais.
Ensemble ils/elles présentent un projet à une cellule scientifique de l'ANRS à la suite d'un appel d'offre.
Cette cellule étudie l'ensemble des projets, en retient certains, rejettent ceux qui lui semblent sans intérêt.
L'ensemble des essais cliniques retenus sont soumis à l'Action Coordonnée n°5 (AC5) qui en discute les modalités pratiques, l'intérêt scientifique et la méthode. Des représentantEs associatifVEs siègent dans ce comité et émettent un avis dès cette étape de l'organisation de l'essai.
Les investigateurTRICEs chargéEs de mener cet essai en rédigent le protocole en même temps qu'ils/elles proposent à d'autres équipes d'y participer et qu'ils/elles préparent toutes les solutions techniques (choix des laboratoires pour les analyses des prélèvements sanguins, standardisation des techniques, etc.). Le protocole fait la navette entre les unEs et les autres jusqu'à ce qu'un accord soit trouvé. Ces premières étapes peuvent durer de 4 mois à 2 ans.
L'essai finalisé est ensuite soumis pour approbation définitive à l'AC5 et aux responsables de la qualité des essais. Il est soumis pour consultation au groupe TRT-5 qui émet un avis sur le respect des aspects éthiques, sur les contraintes auxquelles les volontaires seront soumisES, sur la façon d'améliorer les aspects pratiques afin de faciliter leur participation, sur l'information fournie aux personnes auxquelles on propose l'essai, etc.
De même le protocole fait la navette entre les associations et les investigateurRICEs jusqu'à trouver un compromis satisfaisant. Ces dernières discussions peuvent durer de quelques jours à quelques semaines.
L'essai est alors soumis au CCPPRB (Comité Consultatif pour la Protection des Personnes qui se livrent à des Recherches Biomédicales). Ce comité veille à l'adéquation entre l'essai et la loi de 1988 sur les recherches biomédicales.
Si un feu vert est donné, l'essai est soumis au ministère de la Santé qui donne ou non son autorisation. Ces deux dernières étapes durent de 1 à 2 mois.
Il peut alors débuter : les médecins procèdent au recrutement des volontaires.