Act Up-Paris

Séropositifs, Boehringer Ingelheim travaille pour vous !

EATG, TRT-5 — 2003-10-27T11:50:54Z

A l'occasion de la 9ème conférence sur le sida organisée par la European aids clinical society (EACS) qui se tient à Varsovie du 25 au 29 octobre 2003, deux groupes de malades du sida, le TRT-5 et le European Aids Treatment Group (EATG) ont décidé de diffuser massivement l'affiche « Séropositifs : Boehringer Ingelheim travaille pour vous » afin de dénoncer la politique meurtrière des laboratoires pharmaceutiques [1].

Aujourd'hui, la vie de plusieurs centaines de malades du sida en échec thérapeutique sévère dépend de la mise à disposition rapide de nouveaux médicaments. Le tipranavir des laboratoires Boehringer Ingelheim est un nouveau médicament antirétroviral potentiellement efficace chez ces personnes.

Début septembre, un accès compassionnel a enfin débuté sous la pression des associations, sous la forme d'un essai thérapeutique. Cela faisait des mois que les malades attendaient la mise en place d'un accès précoce au tipranavir.

Hélas, les quelques dizaines de places disponibles et les critères d'accès à cet essai ne permettront pas de répondre aux besoins urgents de tous les malades.

En outre, cet accès compassionnel au tipranavir interdit aux patients d'utiliser de manière optimale le médicament. En effet, bien qu'il soit scientifiquement prouvé que le tipranavir est plus efficace lorsqu'il est associé à un autre inhibiteur de protéase, cette association est strictement refusée aux malades par le laboratoire Boehringer Ingelheim. Le TRT-5 dénonce cette décision qui compromet l'efficacité d'une dernière option de traitement. Le TRT-5 rappelle que les dispositions de la loi Huriet qui définit la protection des malades inclus dans des recherches biomédicales précise bien que « aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques » (Art. L. 1121-2).

L'EATG et le TRT-5 demandent :
– que Boehringer Ingelheim respecte la loi en permettant une utilisation optimale du nouveau médicament dans les plus brefs délais ;
– que l'accès compassionnel soit suffisamment large pour permettre aux centaines de malades en échec thérapeutique de bénéficier d'un traitement susceptible de leur sauver la vie.

La situation connue en 2001 avec les laboratoires Roche lors du développement du T-20 (Fuzeon®) se reproduit : cette fois encore, des malades mourront en attendant une mise à disposition plus large du tipranavir prévue pour la mi-2004. Le laboratoire Boehringer Ingelheim et l'indifférence des pouvoirs publics seront tenus directement responsables.

[1] L'affiche peut-être téléchargée sur cette page dans sa version anglaise. Le texte qui l'accompagne se traduit ainsi :

« Des dizaines de milliers de personnes HIV-positives sont en situation d'échappement à leur traitement : les antirétroviraux dont on dispose à ce jour sont sans effet pour eux ! Ces patients ont un besoin urgent de nouveaux traitements tels que le tipranavir/r, un médicament développé par Boehringer Ingelheim pour les patients en attente de thérapies de sauvetage.

Le programme d'accès compassionnel que propose Boehringer Ingelheim est une insulte aux malades car il ne comporte que 600 places de traitement d'ici à mi-2004 pour le monde entier !

Après Roche et son accès très limité au T-20 avant l'autorisation de mise sur le marché, Boehringer Ingelheim creuse la tombe des personnes les plus malades qui pourraient être sauvées par ce nouveau traitement. L'EATG (European Aids Treatment Group) et le TRT-5 exigent que Boehringer Ingelheim rende le Tipranavir/r disponible pour toute personne en détresse qui en a besoin. »

8000 personnes en échec thérapeutique et Pharmacia & Upjohn refuse l'octroi compassionnel.

1999-09-02T22:00:00Z

Une quinzaine de militants d'Act Up-Paris ont, à l'issue d une réunion entre Act Up-Paris et le laboratoire Pharmacia & Upjohn exprimé leur colère devant l'indigence des propositions de ce laboratoire.
Ils ont interpellé les responsables du laboratoire aux cris de : " Pharmacia & Upjohn , profiteurs du sida ".

8 000 séropositifs, pour lesquels les traitements actuellement disponibles sont inefficaces, attendent en effet que trois laboratoires américains (Gilead, US Bioscience, Pharmacia & Upjohn) mettent à leur disposition leurs nouveaux médicaments.

Un séropositif sur dix traités, soit entre 6 000 et 8 000 personnes (chiffre livré aux associations par plusieurs responsables de services des maladies infectieuses, confirmé finalement par la Direction des Hôpitaux), ne répond plus à son traitement et voit son état de santé s'aggraver : effondrement de l'immunité (moins de 200 CD4), charge virale incontrôlable (plus de 30 000 copies), développement des maladies opportunistes.

Sous la pression des associations, l'Agence du Médicament et l'Agence Nationale de Recherche sur le Sida (ANRS) ont promis pour septembre la mise en place d'un dispositif permettant un accès large pour ces malades à de nouvelles molécules : mise en place d'essais cliniques par l'ANRS évaluant ces nouvelles molécules sur des personnes en échec thérapeutique, et, simultanément, mise en place par l'Agence des Produits de Santé d'Autorisations Temporaires d'Utilisation pour ces médicaments. Mais cela nécessite d'obtenir des laboratoires américains assez de produit pour alimenter ce dispositif d'urgence.

Or les propositions de ceux-ci sont ridicules au vue du dispositif à mettre en place et du nombre de personnes en attente de traitements efficaces.

Le laboratoire Pharmacia & Upjohn refuse d'octroyer immédiatement le tipranavir aux personnes en échec thérapeutique.

Le seul essai prévu ne sera pas débuté avant le printemps 2000 et ne sera ouvert qu'à un nombre très restreint de personnes (500 personnes pour le monde entier).

Or le tipranavir, nouvelle molécule extrêmement puissante, répondrait assez bien au besoin de ces 8000 malades en échec thérapeutique : inhibiteur de la protéase non peptidique, sa structure souple lui permet d'accéder au site actif de la protéase malgré les réarrangements liés aux mutations du virus ; le tipranavir serait donc particulièrement efficace pour les personnes résistant aux antiprotéases.

Réduire l'accès à ce médicament à seulement 60 personnes sur 8 000 implique une procédure type " tirage au sort " qu'Act Up-Paris s'est toujours refusé à cautionner.

Impossible par ailleurs à avoir l'assurance que le laboratoire ne dispose pas d'un stock plus important qu'il ne le prétend. Il est de leur intérêt, en terme de marketing, de ralentir le plus possible la mise à disposition du tipranavir. Nous connaissons leur réticence à organiser des essais cliniques sur des personnes lourdement prétraitées, les essais sur des personnes naïves de traitement donnant de meilleurs résultats.

Actuellement, il reste à entreprendre l'analyse de l'association de ce produit avec d'autres antirétroviraux. Pour l'instant seules deux études (avec le ritonavir, et avec la delavirdine) ont été menées à bien, alors qu'il est extrêmement urgent de faire des essais avec tous les autres antirétroviraux.

Act Up-Paris exige que le laboratoire Pharmacia & Upjohn :
– accélère et facilite l'étude des interactions de son produit avec les principaux antirétroviraux.
– mette à la disposition des malades en échec thérapeutique le tipranavir dans le cadre d'un octroi compassionnel.

Edito

1999-06-30T13:56:00Z

échappement

Elle s'est faite, cette réunion des responsables des associations de lutte contre le sida. A l'ordre du jour : les personnes en échappement thérapeutique lourd, ceux sur lesquels les médicaments actuellement disponibles n'ont aucun effet ; leur charge virale augmente de manière incontrôlée tandis que leur immunité s'effondre, au point qu'ils développent un problème clinique (infection opportuniste, pathologie tumorale, cancer, cachexie). Nous avions annoncé dans notre précédent numéro que nous étions déterminés à faire quelque chose pour eux : cela a pris forme avec la réunion dans les locaux d'Act Up-Paris des principales associations de lutte contre le sida, le 28 avril : Actions Traitements, Act Up, Aides, Arcat, Nova Dona, Sida Info Service, Vaincre Le Sida, ainsi que le groupe interassociatif TRT-5. Plusieurs décisions ont été prises, concernant nos interlocuteurs, nos moyens d'actions et notre calendrier (voir le n° 61 d'Action) ; voici, en substance, ce qui s'est dit dans le domaine strictement thérapeutique.

Parmi l'ensemble des molécules disponibles ailleurs qu'en France, que nous avons pu isoler grâce à une enquête du TRT5, quelques unes présentent un intérêt, aujourd'hui, pour les personnes lourdement prétraitées. Il y aurait, par exemple, le FddA du laboratoire US Bioscience ; il s'agit d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse dont le développement a été ralenti du fait d'une toxicité cardiaque ; mais le FddA serait actif sur les souches résistantes à la ddI, la ddC, l'AZT, ainsi que sur les souches "multi-drug-resistant". Il y aurait, ensuite, le PMPA, du laboratoire Gilead Sciences, un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse, actif contre toutes les souches virales résistantes aux analogues nucléosidiques, mais qui présente des problèmes de toxicité rénale ; la dose maximale tolérée a été déterminée et un essai de phase II recrute aux Etats Unis. Il y aurait, enfin, le Tipranavir du laboratoire Pharmacia & Upjohn, inhibiteur de la protéase efficace chez les personnes prétraitées. Molécules auxquelles on pourrait ajouter le T20 de Trimeris, le premier inhibiteur de fusion qui permet, à court terme mais sur une courte période, une baisse rapide de la réplication virale. Plusieurs nécessités vont conditionner l'accès à ces nouvelles molécules : l'utilisation systématique de tests de résistances phénotypiques, afin de sélectionner, en fonction de chaque malade, les molécules les plus efficaces, qui toutes devront être nouvelles pour lui ; la pratique des dosages plasmatiques et intracellulaires, afin d'évaluer la biodisponibilité et les problèmes éventuels de phosphorylation. De même, cet accès précoce à de nouveaux produits devra se faire dans le cadre d'une pharmaco-vigilance accrue quant aux effets indésirables.

De nombreux rendez-vous vont donc être pris par le groupe des responsables d'association, avec les laboratoires pharmaceutiques sélectionnés, mais aussi l'Agence des Produits de Santé et l'Agence National de Recherche sur le Sida.

Sommaire

essais
– Silcaat
– CNA 30017
– EP15
– NV RX 001
– Quadrivar

zoom
– Organigramme de l'ANPS (AFFSaPS)
– pour un octroi compassionnel

dossier
– le sida dans tous ses états : nutrition, ostéoporose et osténécrose
– Afrique : morceaux choisis

brèves
– viagra
– Norvir + crixivan
– crêtes de coq
– appel au dépistage
– combivir
– questionnaire
– calendrier
– Norvir

Act Up appelle au boycott des produits de Pharmacia & Upjohn, Trimeris-Roche, Gilead-NexStar et Abbott.

2000-02-01T17:39:00Z

Chacun de ces quatre laboratoires développe actuellement une nouvelle molécule antivirale (Pharmacia & Upjohn : tipranavir, Abbott : ABT 378 [1], Trimeris distribué en Europe par Roche : T20, Gilead distribué en Europe par NexStar : Ténofovir).

Depuis des mois :

– nous exigeons d'eux qu'ils mettent à disposition sans délai et en compassionnel leurs molécules pour les 50 000 séropositifs en échec de leur traitements en Europe, dont 8 000 en France ;

– nous exigeons d'eux qu'ils harmonisent leurs rythmes de productions, afin que les médecins puissent prescrire d'emblée une trithérapie de produits nouveaux à leurs patients en impasse thérapeutique (et non un seul nouveau médicament auquel ils échapperont très vite) ;

– nous exigeons d'eux qu'ils reconnaissent la nécessité de l'exception sanitaire pour les pays du Sud dans le cadre des accords de l'Organisation Mondiale du Commerce ;

– nous exigeons d'eux qu'ils baissent leur prix de façon drastique pour tous les pays du Sud qui ne peuvent accéder à ces traitements du fait de leurs prix prohibitifs.

Ces quatre laboratoires refusent toute concertation constructive avec les associations de séropositifs, ainsi qu'avec les agences sanitaires.

De même, ils refusent de comprendre que les médicaments ne sont pas un produit commercial comme les autres et que leur mise à disposition est une question de vie ou de mort.

Réagissez avec nous, exprimez votre indignation, boycotter les médicaments de ces laboratoires.

[1] Lopinavir/r, commercialisé sous le nom de Kalétra®.

Guerre à Trimeris-Roche.

Ce laboratoire refuse l'accès à un nouveau médicament, le T20, aux malades du sida. Pour faire pression sur lui, boycottez un de ses produits les plus vendus : le Lexomil.
– Il existe un équivalent, le Anxyrex.

Guerre à Abbott.

Ce laboratoire refuse l'accès à un nouveau médicament, l'ABT 378, aux malades du sida. Pour faire pression sur lui, boycottez un de ses produits les plus vendus : le Zeclar.
– Il existe un équivalent, le Naxy.

Guerre à Pharmacia & Upjohn.

Ce laboratoire refuse l'accès à un nouveau médicament, le tipranavir, aux malades du sida. Pour faire pression sur lui, boycottez un de ses produits les plus vendus : Nicorette.
– Il existe un équivalent, Nicopatch.

Guerre à Gilead-NexStar

Ce laboratoire refuse l'accès à un nouveau médicament, Ténofovir, aux malades du sida. Pour faire pression sur lui, boycottez un de ses produits les plus vendus : le Daunoxome.
– Il existe un équivalent, le Cérubidine.

La campagne contre l'échec thérapeutique en 6 rendez-vous.

1999-07-01T08:51:00Z

Le chiffre est maintenant officiel : 8% des séropositifs traités ne répondent plus à leur traitement, soit entre 6 000 et 8 000 personnes dont l'immunité s'est effondrée (moins de 200 CD4), dont la charge virale est incontrôlable (plus de 30 000 copies), et qui attendent de développer ou développent déjà des maladies opportunistes. Un chiffre livré aux associations par plusieurs responsables de service des maladies infectieuses, confirmé finalement par la Direction des Hôpitaux : un chiffre qui a réveillé un peu brutalement les institutions et autres apôtres de l'efficacité des traitements. Un chiffre qui a très vite fait l'objet d'une mobilisation des associations de lutte contre le sida : comme nous l'avions annoncé, huit d'entre elles, dont Act Up-Paris, se sont réunies pour élaborer une stratégie visant à permettre aux personnes en échec thérapeutique un accès précoce à de nouveaux médicaments.

La première d'une série de rencontres sur ce thème se déroule fin mai.

Le TRT5 et deux vice-présidents d'Act Up rencontrent, dans le cadre de réunions régulières, l'Agence des Produits de Santé, cette fois-ci sur le thème des personnes en échappement.

A notre demande, l'Agence a contacté plusieurs laboratoires dont certains produits, en cours d'élaboration, présentent un intérêt pour les malades porteurs de résistances importantes aux traitements actuellement disponibles. L'exposé qui nous est fait est pitoyable : incomplet (nous indiquons à la personne chargée des contacts avec les labos le nom et les coordonnées de celui qui fabrique le T20), partiellement faux (nous la corrigeons plusieurs fois dans sa description des essais cliniques en cours). Ce travail peut difficilement rivaliser avec le dossier " nouvelles molécules " constitué par le TRT5, ou encore les contacts que le groupe interassociatif a d'ores et déjà établi avec les laboratoires. Le ridicule de cette situation aurait dû inciter l'Agence à une certaine humilité ; difficile pourtant de leur faire entendre l'urgence de notre demande, difficile de les faire sortir du petit rythme tranquille adopté avec l'arrivée des trithérapies - depuis le début du mois de mai, par exemple, les associations demandent une réunion sur les échecs thérapeutiques, avec la participation de l'ANRS et de la Direction des hôpitaux, réunion vitale que l'Agence met une bien mauvaise grâce à nous accorder. Une date nous est finalement proposée : le 6 juillet, début des vacances d'été... Pour nous, c'est trop tard.

Le 2 juin, Act Up revient seul à l'Agence des Produits de Santé.

Cette fois pour une autre sorte de rencontre, moins langue-de-bois et plus efficace. En quelques minutes, les onze portes de l'Agence sont cadenassées, des stickers collés aux vitres, des tags bombés au pochoir sur les marches. C'est un zap. Il ne nous reste plus qu'à attendre l'arrivée du personnel, slogans et tracts à l'appui. Ceux-ci exigent :

– Que l'Agence prospecte de manière systématique en direction des traitements anti-VIH à venir (participation assidue aux congrès internationaux, dépouillement exhaustif de la littérature médicale, rencontre avec les laboratoires).

– Que l'Agence des Produits de santé, de concert avec l'ANRS, mette en œuvre un dispositif d'accès compassionnel à ces molécules, plus rapide que le système d'ATU actuel, et moins discriminatoire qu'un essai thérapeutique classique.

– Qu'une cellule d'information soit créée dans le cadre de l'Agence assurant la communication sur ces produits en direction des services hospitaliers.
Philippe Duneton, le directeur de l'Agence, rappelé de Roissy, d'où il devait s'envoler pour Londres, arrive sur ces entrefaites : une discussion s'engage avec Act Up, devant une caméra de LCI, à l'issue de laquelle nous exigeons la tenue d'une réunion sous 10 jours avec l'ensemble des responsables institutionnels.

17 juin, une réunion se tient avec l'ensemble des responsables institutionnels.

En présence d'un représentant d'Aides, d'un représentant d'Actions Traitements et des deux vice-présidents d'Act Up. De cette première véritable réunion de travail sortent plusieurs pistes, que les associations souhaitent voir explorées conjointement :

– La mise en place d'essais cliniques par l'ANRS, évaluant ces nouvelles molécules sur des personnes en échec thérapeutique, et qui permettront de récolter les données sur les effets indésirables et les interactions médicamenteuses.

– La mise en place, simultanément, par l'Agence des Produits de Santé, d'ATU pour ces médicaments, y compris ceux encore à des phases précoces de leur développement, afin que l'accès soit le plus large possible.

– L'accès des personnes les plus malades à certains médicaments sous la forme d'un octroi compassionnel (et donc rapide).

L'essentiel étant la nécessité de faire venir ces médicaments en même temps, afin qu'ils soient administrés simultanément, et non pas l'un après l'autre, ce qui nuirait à leur efficacité. L'ANRS est d'accord. L'Agence des Produits de Santé s'engage à réfléchir là-dessus.

Depuis le 8 juin, l'action médiatique des associations avait, elle, débuté. Juste avant la RéPI d'Act Up (Réunion Publique d'Information) sur le thème de l'échec thérapeutique, le premier communiqué de presse sur l'échec thérapeutique était envoyé par l'association Vaincre Le Sida, suivi de ceux de Sol En Si, Actions Traitements, Arcat Sida, Act Up-Paris, Aides, Sida Info Service. Suite au questionnaire envoyé fin avril, une vingtaine de personnes avaient manifesté leur désir de témoigner de leur état de santé. Les ayant mis en relation avec les médias qui nous contactaient, plusieurs articles ont ainsi été publiés dans la presse généraliste et la presse spécialisée. Suffisamment pour que Bernard Kouchner s'inquiète.

18 juin, Bernard Kouchner convoque une réunion au ministère.

Est convié le groupe interassociatif TRT5. Sont également présents : la Direction des Hôpitaux, l'Agence des Produits de Santé, l'ANRS, le Rapport du comité d'expert à l'infection à VIH, deux cliniciens (W. Rozenbaum et P-M Girard) ainsi qu'un conseiller de Bernard. Kouchner. C'est une réédition de la réunion précédente (essais cliniques et ATU), mais le Secrétaire d'état à la Santé est présent et s'énerve : « On ne va pas s'arrêter dans nos efforts. Il faut tenter quelque chose ! ». Chacun acquiesce. Bernard Kouchner propose de contacter les PDG des laboratoires concernés, afin d'accélérer la procédure. Ce à quoi le TRT5 répond que du côté associatif, une conférence téléphonique est programmée. Elle s'est tenue le 1er juillet.

1er juillet, trois laboratoires américains ont été contactés : Gilead Sciences, pour l'Adefovir et le PMPA (ténofovir) ; Pharmacia & Upjohn pour le tipranavir ; US Biosciences pour le f-dda.

Quelques perspectives se dégagent pour l'automne, du côté du Tipranavir, avec des études d'interactions, et peut-être la possibilité d'utiliser le stock que le laboratoire est obligé de constituer aux USA, en amont de la mise sur le marché. Mais globalement, nos interlocuteurs n'ont pas mesuré l'urgence de notre demande, ou bien ils ont fait la sourde oreille. Les laboratoires n'ont de toute façon pas l'habitude de modifier leur calendrier pour quelques milliers de malades, à moins d'être l'objet de fortes pressions.

C'est de ces pressions qu'il est question lors de la réunion du 6 juillet à l'ANRS.

En présence de la même équipe (Agence des Produits de Santé, Direction des Hôpitaux, TRT5) : après diverses propositions d'essais ANRS ne couvrant qu'un nombre insuffisant de malades (200), la discussion est consacrée aux moyens de pression à mettre en œuvre vis-à-vis des laboratoires. Il s'agirait, à long terme, de rattraper le retard accumulé par l'Europe en matière d'accès compassionnel par rapport aux USA. Mais à court terme, il faut surtout que les laboratoires nous livrent leur produit en quantités suffisantes : la proposition de Bernard Kouchner, faite le 18 juin, de téléphoner directement aux laboratoires concernés est une perspective ; tout le monde tombe d'accord sur un courrier collectif au Secrétaire d'état à la santé, avant son départ pour le Kosovo, afin de lui rappeler sa promesse ; joint au courrier, la liste des médicaments à obtenir...

La première manche contre l'échec thérapeutique semble remportée : convaincre l'ANRS d'organiser des essais cliniques que l'Agence des Produits de Santé accompagnera d'ATU. La seconde manche, une joute avec les laboratoires pour la délivrance des produits, s'annonce plus coriace. Les moyens de pression sont limités. Il va falloir innover, imaginer, et délirer. Mais surtout, il faudra être nombreux. Aidez-nous à poursuivre cette campagne. Contactez-nous.