Act Up-Paris

Journée de réflexion scientifique du TRT-5, 14 Octobre 2013 - Les inscriptions sont ouvertes

2013-10-14T12:43:00Z

Cette année, la journée de réflexion scientifique du TRT-5 portera sur la co-infection VIH-hépatite C. A ce titre, elle sera organisée conjointement avec le Collectif Hépatites Virales (CHV). Ce sera le lundi 14 octobre 2013 à Paris, au ministère de la Santé (salle Laroque, 14 avenue Duquesne, Paris 7ème).
En pleine révolution thérapeutique pour ce qui concerne le VHC, le programme de cette journée offrira d'abord la possibilité, pour les personnes concernées, de s'approprier les nouvelles données sur les traitements de l'hépatite C et de la co-infection VIH-VHC.
Simultanément, nous réfléchirons ensemble - chercheurs, industriels du médicament, institutionnels, personnes atteintes et milieu associatif - à deux problèmes très actuels et urgents en relation avec l'hépatite C, et particulièrement la co-infection VIH-VHC : l'accès précoce aux nouvelles molécules anti-VHC pour les personnes en situation critique (via les ATU : utilisations temporaires d'utilisation), et l'accès à la transplantation hépatique (greffe du foie) dans un contexte de pénurie.

Inscriptions sur le site du TRT-5

GILEAD REFUSES ACCESS TO TREATMENT TO SERIOUSLY ILL HEPATITIS C PATIENTS

2013-07-25T08:02:26Z

GILEAD REFUSES ACCESS TO TREATMENT TO SERIOUSLY ILL HEPATITIS C PATIENTS

People living with HCV who are in a urgent need of new treatments should get an early access to compounds that are in their latest stage of development, and therefore not yet on the market. The French early access system called ATU (Temporary Authorization of Use) allows this early access.

The French national regulation agency (Agence Nationale de Sécurité du Médicament, ANSM) has granted patient name-based temporary authorization of use (ATU) of sofosbuvir, a Gilead new compound, to people on the waiting list for a hepatic graft and to cirrhotic patients with no therapeutic option. Gilead Sciences Inc refuses to provide their new compound sofosbuvir.

The delivery of this Direct Acting Antiviral (DAA) agent against Hep C virus is refused by Gilead on the ground of fairness between European countries and to a so called limited capacity of production.

Yet, a European market application for sofosbuvir has been filed two months ago by Gilead Sciences, which implies that Gilead does actually have a large-scale production capacity.

Regarding fairness between European countries, this is an argument we cannot accept. In the other European countries, there are many patients with no therapeutic option who are also in an urgent need to have access to new compounds. Unlike France, many European countries do not have the legal system that allows early access to therapeutic innovations. But considering the fact that some patients are at great risk to lose their lives, a European initiative should allow to set up early access programs without delaying the provision of the compounds in the countries with adequate regulatory and medical agencies.

This provision of the drug through an early access program will also allow the collection of scientific data concerning the safety and efficacy of sofosbuvir in cirrhotic patients and patients waiting for a liver transplant.

Gilead has to meet the needs of the severely advanced HCV patients by providing their compound to clinicians and regulators who are waiting for it, and therefore provide sofosbuvir immediately for the people in the most severe situations

Hepatitis C: Shame on Gilead!

2013-07-25T07:49:03Z

Hepatitis C: Shame on Gilead!

Version Française ici

People living with HCV who are in an urgent need of new treatments should get an early access to compounds that are in their latest stage of development, and therefore not yet on the market. The French early access system called ATU (Temporary Authorization of Use) allows this early access.

This morning activists from Act Up-Paris went to Boulogne-Billancourt to the Gilead Sciences Inc. French headquarters, to remind the company that it must follow the advice of the National Security Agency of Drugs (ANSM). Gilead refuses to give early access to sofosbuvir to patients who received a nominative ATU from ANSM, because they were in a therapeutic impasse with the molecules currently available on the market. The activists put up posters on the facade and around the headquarters of the firm. The attitude of Gilead has been denounced by the coalition TRT-5.

Laure Pora, president of Act Up-Paris, said: "For Gilead, monopolistic logic primes on therapeutic requirements; compassionate access sofosbuvir is not the only example. If Gilead continues in this outrageous attitude, we will ask the members of the Economic Committee of Health Products, which sets the price of drugs, to punish them financially."

Pour recueillir des informations sur les ATU des molécules anti-hépatite C en cours de développement, le groupe a mis en place un observatoire qui peut-être alimenté par les malades, leurs proches, les médecins et les associations : http://www.actupparis.org/spip.php?article5207

Full disclosure : in 2013, Act Up-Paris received a €40,000 grant from Gilead.

Sign-on letter to Gilead : http://www.actupparis.org/spip.php?article5218

Incivo (Télaprévir) - Prise en charge des réactions cutanées sévères

2013-04-30T16:30:40Z

INCIVO (Télaprévir) est indiqué en association à l'interféron pégylé et la ribavirine dans le traitement des patients adultes ayant une hépatite C chronique due à un virus VHC de génotype 1. Ce médicament est associé à un risque de réactions cutanées sévères (incluant syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et syndrome de Stevens Johnson) identifié dès son développement clinique. Récemment, deux cas de syndrome de Lyell dont un cas de décès ont été rapportés au Japon. La sévérité de ces effets indésirables potentiellement fatals incite à alerter les professionnels de santé et les malades concernés sur le risque de réactions cutanées sévères associées à l'utilisation d'INCIVO et sur la nécessité de respecter scrupuleusement les recommandations de surveillance et de prise en charge des effets indésirables cutanés indiquées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), mentionnant notamment l'arrêt immédiat du télaprévir en cas de survenue d'éruptions cutanées sévères.

Les données récentes disponibles suggèrent que la co-administration avec le peginterféron alfa et la ribavirine peut contribuer à la survenue d'éruptions cutanées ; il peut aussi être nécessaire d'arrêter ces médicaments. Les recommandations stipulent maintenant que le peginterféron alfa et la ribavirine doivent aussi être immédiatement arrêtés en cas de survenue d'une éruption cutanée associée à des symptômes systémiques.

Les personnes qui prennent INCIVO doivent être informées de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.

Voir la lettre d'information.

L'Agence Nationale du Médicament bloque des données vitales sur les hépatites.

2013-04-26T12:13:14Z

Alors que se tient à Amsterdam un congrès international sur l'étude du foie [1] au cours duquel des données importantes sont communiquées sur les études cliniques visant à évaluer de nouveaux médicaments contre les hépatites, nous condamnons la rétention d'information opposée par l'Agence Nationale du Médicament (ANSM) aux associations de malades.

Les personnes en échec thérapeutique risquant de mourir rapidement doivent pouvoir bénéficier d'un accès précoce aux molécules en développement. Il existe une procédure d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) permettant cela. [2]

Des demandes pour de telles autorisations ont été déposées auprès de l'ANSM. A plusieurs reprises ces dernières semaines l'agence a refusé d'en communiquer le nombre, les molécules concernées et l'état de santé des personnes pour lesquelles elles ont été demandées.

Nous exigeons que ces données soient communiquées immédiatement.

[1] http://www2.kenes.com/liver-congress/pages/home.aspx

[2] http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-Temporaires-d-Utilisation-ATU/ATU-Reglementation

The French National Medicines Agency blocks vital data on hepatitis.

2013-04-26T08:08:00Z

The French National Medicines Agency blocks vital data on hepatitis.

While an international conference on the Study of the Liver [1] in which important data is provided on clinical trials to evaluate new drugs against hepatitis is held in Amsterdam, we condemn the withholding of information the French National Medicines Agency (ANSM) oppose to the patient groups.

People in treatment failure risk of dying quickly should benefit from early access to developing drugs. There is a temporary use authorization procedure (ATU) for that. [2]

Applications for such permits were filed with the ANSM. On several occasions in recent weeks the agency has refused to disclose the number, the molecules involved and the health status of individuals for which they were requested.

We demand that these data be provided immediately.

[1] http://www2.kenes.com/liver-congress/pages/home.aspx

[2] http://ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-Temporaires-d-Utilisation-ATU/ATU-Reglementation

Co-infection VIH/VHC : réalités et perspectives

2013-02-11T16:18:00Z

La 88e Réunion publique d'information d'Act Up-Paris a eu lieu en octobre dernier et portait sur la co-infection. Dominique Salmon Ceron, investigatrice de la cohorte HEPAVIH et Emmanuel Mortier de l'hôpital de jour Louis Mourier ont présenté des informations utiles et claires que nous rapportons dans ces pages.

Les nouveaux traitements, Dominique Salmon Ceron

Rappel : histoire de l'infection naturelle par l'hépatite C
Après une infection aiguë, près de 30 % des personnes guérissent spontanément de l'hépatite C, mais la plupart des cas évoluent vers une infection chronique. Il faut savoir aussi que le foie est un organe qui tolère tout : tous les aliments passent par le foie, alors s'il se mettait à faire des réactions immunitaires à chaque fois nous verrions apparaître des maladies très graves. Lorsque l'infection évolue vers la chronicité, cela donne des lésions régulières qui évoluent progressivement vers une cirrhose, donc une fibrose du foie, qui l'empêche alors d'assurer ses fonctions. Chez les personnes cirrhotiques (2 à 5% des malades), on a des risques de décompensation [1] hépatique et des risques de cancer du foie. À ce dernier stade, le seul traitement, c'est la transplantation, quand cela est possible. Il faut vraiment essayer d'éviter d'en arriver là. On sait maintenant que si on traite les personnes au stade de cirrhose, on peut revenir vers une forme non-cirrhotique.
Le virus de l'hépatite C n'est pas uniforme : il existe plusieurs génotypes, définis de 1 à 6, et certains d'entre eux sont classifiés en type a ou b. Ces génotypes n'ont pas tous la même sensibilité au traitement. Les génotypes 2 et 3, par exemple, réagissent bien au traitement par interféron et ribavirine, par contre pour le 1 ou le 4, c'est beaucoup moins bien. En Europe du nord, on a surtout du 1 (1a ou 1b), du 3, et moins de 2.
Par contre en Afrique, notamment en Afrique centrale, en Egypte, il y a beaucoup de 4. C'est très important de connaître le génotype quand on décrit cette maladie, car cela a une incidence pour le traitement.
Jusqu'à présent, le traitement prescrit c'était interféron pégylé (peg-interféron) + ribavirine pendant 48 semaines. Chez les personnes mono-infectées, le traitement pouvait aller de 6 mois à 12 mois et chez les co-infectées la règle était de traiter pendant 12 mois pour obtenir de 40 à 45% de chance de succès. Pour parler de guérison, avec des risques de rechute très faibles, il faut avoir une charge virale indétectable 6 mois après l'arrêt du traitement. Mais tout le monde ne répond pas au traitement et les types de réponses sont différents. On appelle les personnes qui ont eu une charge virale indétectable sous traitement et pour qui le virus repart après son arrêt, les rechuteurs. Celles qui ne se ‘négativent' jamais sous traitement on les appelle soit les non-répondeurs, soit des répondeurs nuls, soit des répondeurs partiels.

Nouveaux traitements, les molécules en développement
En 2011, une nouvelle classe de traitement est arrivée sur le marché, ce sont les inhibiteurs de protéase du VHC : le bocéprévir et le télaprévir. Ils ont été testés majoritairement dans le cas de la mono-infection au VHC, mais ont pu être prescrits aussi aux personnes co-infectées, la mise sur le marché ayant été ouverte aux hépatites C chronique sans exclure les patients co-infectés.
Ces inhibiteurs de protéase agissent quasiment exclusivement sur le génotype 1 et augmentent à peu près de 30 points le taux de guérison, que l'on appelle aussi taux de réponse virologique soutenue. Pour les personnes naïves [2], avec les traitements précédents on obtenait 38 à 44% de succès ; avec les inhibiteurs de protéase, on arrive à 63-75% selon les essais. Chez les personnes en échec du traitement antérieur (patients non-répondeurs, rechuteurs, échappeurs), la remise sous traitement (peg-interféron + ribavirine) n'était pas efficace puisque qu'on arrivait à seulement 20% de guérison, alors qu'avec ces nouveaux traitements, on passe à environ 60% de guérison. C'est un gros progrès.

Les résultats sont aussi très encourageants chez les personnes co-infectées naïves de traitements. En effet, la difficulté c'est que les défenses immunitaires de l'organisme des personnes co-infectées sont plus faibles, donc moins d'interféron intrinsèque, et les conséquences sont, un taux de réponse moins fort. Mais avec les inhibiteurs de protéase en plus, on a un apport de l'ordre de 30 points chez les personnes co-infectées naïves. Par contre, nous n'avons pas encore de résultats sur l'action de ces nouvelles molécules sur le grand nombre de personnes co-infectées ayant déjà été traitées. Plusieurs essais sont en cours notamment avec l'ANRS (Agence Nationale de Recherche sur le sida et les hépatites virales) ; leurs résultats sont très attendus.

En pratique : télaprévir / bocéprévir
– Le télaprévir (Incivo®, Janssen)
C'est un traitement assez lourd, loin des comprimés en une fois par jour que l'on connaît maintenant pour le VIH. Il faut prendre 2 comprimés, 3 fois par jour, associés au peg-interféron et à la ribavirine. Cette trithérapie doit être prise pendant 12 semaines, puis on continue le peg-interféron et la ribavirine jusqu'à 48 semaines. La réponse virologique est très rapide. Si à 12 semaines, le virus reste détectable, les chances de succès sont alors extrêmement faibles, et le traitement est arrêté.
– Le bocéprévir (Victrelis®, MSD)
Le nombre de comprimés est plus important : 4 comprimés, 3 fois par jour, en plus de la bithérapie peg-interféron et ribavirine. Pendant, une première phase de 4 semaines, la prise du peg-interféron doit faire baisser la charge virale, ensuite on y ajoute le bocéprévir, et jusqu'à la fin des 48 semaines, la personne est traitée en trithérapie avec bocéprévir + peg-interféron + ribavirine. C'est un traitement vraiment lourd, mais qui permet 7 fois sur 10 de guérir.
Dans la cohorte HEPAVIH, les personnes co-infectées ont majoritairement privilégié le télaprévir, c'est-à-dire un traitement fort et court, plutôt que le long traitement long avec le bocéprévir. Le bocéprévir a aussi ses avantages et c'est pourquoi certains hépatologues préfèrent le prescrire : il provoque moins d'allergies, il est un peu mieux toléré.
Ces molécules ont des inconvénients : d'une part leurs effets indésirables, d'autre part ce sont des inhibiteurs de protéase qui sont métabolisés par le foie, par les mêmes cytochromes qui métabolisent les antirétroviraux, il y a donc des interactions. Avec ces interactions, soit le taux d'inhibiteurs de protéase du VHC baisse, soit le taux d'inhibiteurs de protéase du VIH augmente. Ces paramètres sont une limite au choix du traitement antirétroviral.
Il y a également des problèmes de résistance : ces produits ne peuvent pas être utilisés en monothérapie. Ils ne sont pas efficaces sur les génotypes autres que 1, peut-être un peu sur le génotype 4, si nous sommes face à un génotype 2 ou 3, mieux vaut attendre. Ils ne sont pas très efficaces chez les personnes qui sont non-répondeurs totaux, et ne fonctionnent pas bien pour les répondeurs nuls.
Les effets indésirables de ces molécules s'ajoutent à ceux de l'interféron. Le télaprévir donne des rashs [3] quelquefois très graves, des anémies et une sensation de prurit anal. Le bocéprévir donne des anémies très importantes, beaucoup de gens doivent prendre de l'EPO (érythropoïétine) et/ou être transfusés. Il y a aussi des dysgueusies [4] . Ce sont des traitements très lourds qui, pendant la période où ils sont pris, nécessitent d'être hospitalisé ou en arrêt de travail.
Il existe aussi des interactions entre ces nouvelles molécules et les autres médicaments. On classe les antirétroviraux en 3 catégories : ceux que l'on peut associer avec ces molécules ; ceux que l'on ne peut pas du tout associer et ceux pour lesquels on se sait pas.
Les molécules que l'on peut associer sont le tenofovir (Viread®), l'efavirenz (Sustiva®) - en augmentant les doses -, l'etravirine (Intelence®), l'atazanavir (Reyataz®), le raltegravir (Isentress®), l'Atripla®. Les personnes qui sont traitées avec les autres molécules verront leur traitement VIH changé, ce qui n'est pas forcément évident pour elles [5].

Les mutations
Impact de la fibrose hépatique et de la réponse à un traitement antérieur (peg-interféron + ribavirine) :
– Chez les malades rechuteurs (ceux dont la charge virale VHC se négative sous traitement, mais qui, à l'arrêt du traitement, se repositive) : la trithérapie marche très bien, avec 85% de succès. Avec une fibrose légère, ou une cirrhose : ça marche très bien.
– Chez les malades répondeurs nuls (la bithérapie interféron + ribavirine n'a jamais marché), la trithérapie marche beaucoup moins bien, et avec une cirrhose, la trithérapie ne marche pas bien.
– les répondeurs partiels sont entre les deux.
Il est donc recommandé de traiter les personnes cirrhotiques pour qu'elles évitent de faire une décompensation ou un cancer du foie, à condition qu'elles n'aient pas été répondeurs nuls avant.

Autres molécules en développement
Pour le moment, seules 4 molécules ont reçu l'autorisation de mise sur le marché : l'interféron, la ribavirine, le bocéprévir et le télaprévir. Beaucoup d'autres sont en phase 3 [6] ou en phase encore plus précoces. Elles sont de différentes classes thérapeutiques : inhibiteurs de protéase, inhibiteurs de polymérase, inhibiteurs non-nucléosidiques de la polymérase, inhibiteurs de NS5A (une autre cible sur le virus de l'hépatite C).

Indication des inhibiteurs de protéase
Ces traitements sont indiqués pour les personnes porteuses d'une hépatite C chronique de génotype 1, au stade d'une maladie hépatique compensée, non-traitées ou en échec, et en association avec le peg-interféron et la ribavirine. Ils peuvent donc être prescrits à toutes les personnes atteintes par le VHC avec une co-infection VIH, VHB ou autre. Il doit être proposé avec prédilection aux personnes qui ont une fibrose sévère (supérieur au stade F2) – il est conseillé aux personnes F0, F1 (à moins qu'elles souhaitent être traitées) d'attendre, parce que dans 2-3 ans, la recherche aura avancé.

Conclusion
Ces inhibiteurs de protéase de 1ère génération on apporté beaucoup d'espoir, ils ont augmenté de 30 points le taux de guérison chez les patients naïfs et non répondeurs. Mais ils ne sont efficaces que sur le génotype 1, le sont peu en cas de cirrhose et chez les répondeurs nuls. Leurs effets secondaires sont assez sévères, et ils ne peuvent être prescrits à tout le monde. Mais l'avenir avec une bithérapie sans interféron est proche.

L'accompagnement des malades au cours du traitement contre l'hépatite C, par Emmanuel Mortier

Le discours médical sur l'hépatite C a beaucoup changé, en particulier pour les personnes co-infectées. Pendant 10 ans, les malades ont entendu que leur hépatite C n'était pas le problème ; que la ponction biopsie hépatique était presque obligatoire, elle était présentée comme une sorte de condition à la mise sous traitement contre l'hépatite C alors que les malades en avaient très peur. Depuis, 5-7 ans, le discours a beaucoup changé, la ponction biopsie hépatique n'est plus une obligation.

Les tests ont changé, il en existe d'autres :
– Le fibrotest® : à partir d'une prise de sang, on calcule les paramètres des activités de fibrose. L'avantage : c'est une prise de sang, l'inconvénient : c'est qu'il peut être influencé par des médicaments, par le fait de prendre de l'alcool, etc. C'est un bon test, mais à la fois qui peut être inexact.
– Le fibroscan® : c'est une échographie avec un appareil qui mesure directement le degré de durcissement du foie et qui témoigne de l'étape de fibrose. La fibrose est l'étape avant la cirrhose. La cirrhose du foie peut être responsable de complications immédiates, comme le cancer du foie.
– L'IL28B : c'est un critère génétique, qui peut indiquer la bonne réponse à un traitement.

Nous sommes donc passés de « l'hépatite C, ce n'est pas grave » à « l'hépatite C est la troisième cause de mortalité chez les personnes co-infectées ». Aujourd'hui le discourt change à nouveau avec les nouvelles molécules arrivées sur le marché et à venir.
Mais même si le discours médical change, les malades ne sont pas pour autant prêts à prendre un traitement et ont des arguments parfois tout à fait légitimes. Car prendre un traitement avec de l'interféron est très compliqué à cause de ses nombreux effets indésirables : fatigue, troubles dépressifs, angoisse, perte de poids. Certains s'y refusent, considérant que les examens qu'ils suivent depuis des années sont suffisants.
Il y a la difficulté à gérer sa consommation d'alcool, qui reste le co-facteur le plus aggravant de l'hépatite. Il y aussi des personnes qui ont déjà pris un traitement, qui ont eu un échec ou qui sont répondeur partiel ou total, qui n'ont que le souvenir des mauvais effets. Ce n'est pas de la baisse de la charge virale dont on se souvient, c'est de la perte des kilos ou d'être resté complètement cloîtré chez soi parce qu'on avait trop de douleurs musculaires. Pour reprendre un traitement avec une molécule qui nous a fait du mal, qu'on a mal supportée, il faut être vraiment convaincu du bénéfice du traitement.

Pour les médecins, la prescription n'est pas simple non plus. Il y a les difficultés de suivi des personnes. La mise en route d'un traitement nécessite une prise en charge très encadrée par le psychiatre, l'infirmière qui ira à domicile, la famille, l'entourage. C'est très lourd à mettre en place et peut représenter un frein pour des médecins.
De plus, tout malade co-infecté a un long parcours, qui parfois rend la prise en charge difficile : problème social, psychologique, médical. Avant, le médecin avait tendance à mettre le traitement de côté, d'autant qu'il ne marchait que dans 40% des cas et qu'il comportait beaucoup d'effets indésirables. Cela a changé, de nouveaux traitements arrivent ; nous sommes désormais dans une autre dynamique, avec des perspectives de guérison.

Qui croire ? Qui traiter ?
Quand traiter ?
L'hépatite C est la troisième cause de mortalité chez les personnes séropositives, ce qui fait 230-250 décès sur 1.100 par an : c'est beaucoup. C'est beaucoup, même si sur 100.000 personnes séropositives au VIH, ça se remarque peu. L'infection par le VIH, associée à une hépatite est un facteur d'aggravation importante : elle accélère la dégradation du foie et accroit le risque de décès. Le traitement peut faire régresser une partie des cirrhoses, c'est pour cela que l'urgence est de définir les personnes qui pourront bénéficier des molécules actuellement disponibles, et celles qui ne pourront pas attendre les 2 ou 3 ans nécessaires à la mise en place des études de phase 2 ou 3.

Crainte des nouveaux traitements
Si la trithérapie pour l'hépatite C était facile à prendre, tout le monde la prendrait. Mais les effets indésirables ralentissent l'engouement. Avec le télaprévir, un quart des personnes font une anémie ; avec le bocéprévir, une sur deux, avec nécessité de transfusion ou de prise d'érythropoïétine (EPO). Naturellement associée à l'anémie, la fatigue se rajoute, ainsi que la baisse des globules blancs, et parfois des plaquettes. L'interféron est un autre frein pour prendre la trithérapie actuelle (6 ou 12 comprimés en plus du reste) . Certains effets indésirables sont propres à l'une ou l'autre molécule : le bocéprévir a une toxicité hématologique (les globules blancs, les globules rouges, les plaquettes) ; le télaprévir a une toxicité cutanée avec des éruptions parfois très sévères pour lesquelles il faut être très vigilants dès le début afin d'avoir une chance de les contrôler.
En résumé, pour les génotypes 2,3 et 4, on ne change pas de traitement, car on ne peut pas utiliser les deux nouvelles molécules disponibles. Le schéma reste pour ces génotypes sur une injection par semaine de peg-interféron et des comprimés de ribavirine tous les jours.
Pour le génotype 1, chez les personnes qui n'ont jamais eu de traitement, on a 30 points de taux de succès en plus par rapport au traitement peg-interféron et ribavirine. Quant aux personnes qui ont eu antérieurement ce traitement mais n'étaient pas guéries, le taux de réponse est un peu moindre.

conclusion
Il faut une forte motivation aujourd'hui pour commencer un traitement, une motivation du malade et de son équipe soignante, parce que cette initiation demande un suivi lourd, hebdomadaire, avec des effets indésirables, mais ça vaut le coup. Des personnes ont une forme active de la maladie ou ont une cirrhose et ne peuvent pas attendre 2 ou 3 ans que la recherche avance. Il faut être très bien entouré, être suffisamment bien dans sa tête, car on sait qu‘il y a des risques de déprime et de fatigue, des phases de découragement. Il est donc nécessaire, en début de traitement, de mettre en place un accompagnement médical solide - ne pas hésiter à consulter les infirmières qui font de l'éducation thérapeutique par exemple. Et les amis et la famille sont tout aussi essentiels.

[1] Stade très avancé d'une maladie, qui ne peut plus être réversible

[2] patients qui n'ont jamais reçu de traitement contre l'hépatite C

[3] Rash : vient de l'anglais et signifie : éruption. Rougeur fugitive ressemblant à celles de la scarlatine, qui peut survenir au début de certaines affections essentiellement virales et s'accompagne de fièvre. Ce type de réaction cutanée, signe d'hypersensibilité, peut apparaître dans les premiers jours ou semaines lors de l'initiation d'un traitement, réaction peut parfois être d'une ampleur et d'une gravité nécessitant l'arrêt de ce traitement. La reprise ultérieure du même médicament est parfois formellement contre-indiquée, comme c'est le cas avec l'abacavir.

[4] Anomalie de la perception du goût. Ces troubles peuvent être provoqués par la prise de médicaments et sont alors réversibles à l'arrêt du traitement.

[5] En savoir plus

[6] voir "essais cliniques, mode d'emploi" en page 2 de ce Protocoles.

Intervention d'Act Up-Paris à la rencontre « Quelle politique publique industrielle, recherche et démocratie sanitaire du médicament en France, en Europe et dans le Monde ? » au Sénat

2012-02-13T16:55:29Z

Voici le texte de l'intervention d'Act Up-Paris à la rencontre publique organisée par le groupe Communiste, républicain et citoyen au Sénat le lundi 13 février 2012.

Déclaration de liens d'intérêts [1] : Act Up-Paris reçoit des dons de firmes pharmaceutiques [2]. Cependant, Act Up-Paris refuse les partenariats avec elles, et donc un fléchage des dons sur une activité particulière [3]. Nous considérons ces dons comme une dette de sang des firmes envers les malades.

Act Up-Paris remercie Annie David, Isabelle Pasquet et les membre du groupe Communiste, républicain et citoyen de l'avoir invitée mais tient néanmoins à faire remarquer que le court délai que nous avons eu pour répondre à l'invitation ainsi que l'horaire de cette rencontre ne permettent pas à des bénévoles d'y participer pleinement, ce qui est pourtant un élément important de la démocratie sanitaire.

Pour celles et ceux qui ne nous connaissent pas, Act Up-Paris est une association de lutte contre le VIH/sida, un groupe activiste qui considère l'épidémie comme une épidémie politique ; car si elle a fait tant de morts c'est du fait de décisions meurtrières et de l'irresponsabilité de certains décideurs. La lutte contre le sida est pour nous guerre que nous menons pacifiquement, parfois au moyen d'actions publiques de dénonciations de ce que nous trouvons intolérable ; c'est ce que nous appelons des zaps. Nous faisons un important travail d'information dans une logique d'empowerment et de plaidoyer pour défendre les malades et les minorités car elles sont notamment plus exposées à une transmission du virus.

Le marché du médicament n'est pas tourné vers la santé mais vers la rentabilité commerciale et boursière. En effet, selon l'analyse de la revue indépendante Prescrire reprise par Marc-André Gagnon, le nombre de médicaments mis sur le marché qui par rapport aux médicaments préexistants représentent un intérêt thérapeutique neutre, voire négatif, a tendance à augmenter depuis le milieu des années 1990. Dans le même temps le nombre de médicaments mis sur le marché représentant un intérêt thérapeutique positif a décru tandis que le taux de profit des firmes a augmenté [4]. Les firmes dépensent deux fois plus en promotion qu'en recherche. Il s'agit de convaincre les médecins de prescrire les nouveautés, plus chères que les anciens médicaments ou anciennes formules du même médicament, indépendamment de l'intérêt thérapeutique réel [5].

On voit ainsi que les firmes négligent la recherche et se consacrent essentiellement aux logiques financières, qui font de la santé un marché ordinaire. Cela se fait avec une certaine complaisance, voire une complicité de la part des élus, des gouvernements et de la commission européenne. Malgré les scandales mettant en exergue des conflits d'intérêts, très peu de parlementaires ont répondu au questionnaire que nous leur avons envoyé sur les conflits d'intérêts qu'ils et elles sont susceptibles d'avoir avec les firmes pharmaceutiques [6].

Pourtant les problèmes sont de taille et ont des conséquences graves. Le manque d'engagement des États et la politique des firmes en termes tarifaires et de propriété intellectuelle (brevets et exclusivité des données) font 10 000 morts par jour du VIH, du paludisme et de la tuberculose.

L'actualité nous a donné récemment en France plusieurs exemples des conséquences possibles de la priorité donnée à l'acquisition de parts de marché. C'est dans cette veine que les firmes tentent d'accélérer la mise sur le marché des molécules en n'incluant pas dans les essais cliniques les populations dans lesquelles l'efficacité pourraient être moins grande et les effets indésirables multipliés, et qui sont parfois les populations le plus dans le besoin de nouvelles molécules : femmes, trans', enfants, usagers de drogues, séropositifs au VIH ou à une hépatites, co-infectés VIH-VHC… [7] (Ces exemples sont ceux que nous connaissons le mieux à Act Up-Paris.)

Gérald Sanchez, militant d'Act Up-Paris co-infecté VIH-hépatite C est mort il y a tout juste un an en plein combat sur ces questions. Si elles avaient été réglées plus tôt, c'est peut-être lui qui serait intervenu aujourd'hui au Sénat. C'est pourquoi il y a exactement un an nous venions de zapper un séminaire juridique du LEEM et avons fait un autre zap sur son siège le 15 février 2011.

Les manquements récurrents et délibérés des firmes dans les essais sont criminels : les minorités exclues ou mal représentées dans les essais cliniques se retrouvent à expérimenter les médicaments mis sur le marché sans avoir de recul sur les effets indésirables [8] ; effets indésirables qui bien sûr s'avèrent généralement plus importants pour elles et peuvent entrainer des décès. Ces populations, dont les firmes craignent que l'inclusion rende les résultats moins favorables à l'acquisition de parts de marché, doivent être inclues dans les essais, dès la phase 2 et en nombre suffisant pour avoir des données probantes. Rappelons au passage qu'il est souvent difficile d'obtenir des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) pour les personnes en échec thérapeutique et qui n'ont pas d'autres espoirs pour survivre. Les ATU ont même été remises en cause lors des débats parlementaires sur la loi récemment votée. En seconde lecture, les députés ont retourné leur veste en supprimant les actions de groupe et la présomption de responsabilité, deux mesures qui auraient permis aux victimes de médicaments d'être plus rapidement reconnues et prises en charge.

En outre, les pathologies non rentables sont simplement oubliées par les firmes.

Pour en finir avec cette logique cynique et quotidiennement criminelle il faut imposer l'inclusion dans les essais, dès la phase 2 d'enfants, de femmes, de trans', d'usagers de drogues, de co-infectés VIH-VHC dans les essais anti-VHC, de séropositifs dans les essais de thérapies anticancéreuses [9], etc.

Si la politique des firmes est celle de vautours, c'est que les profits sont énormes.

Il faut aboutir à une baisse globale des prix des médicaments, qui permettra une plus grande efficacité de l'assurance maladie, à une transparence totale des travaux du Comité économique des produits de santé (CEPS) et qu'il s'appuie sur une comparaison rigoureuse et indépendante entre les médicaments, notamment avant qu'ils soient remboursés, comparaison qui est devenue étrangement devenue plus confuse lors du retournement de veste des députés.

Pour construire le prix des médicaments à partir de l'intérêt thérapeutique qu'ils représentent, il faut d'une part rendre obligatoire la publication de l'ensemble des données brutes des essais cliniques et que cette publication fasse l'objet d'un contrôle public d'exhaustivité au regard des protocoles d'essai. Sans ce contrôle la pharmacovigilance est sabotée dès les phases d'essai, les firmes pouvant adroitement oublier de mentionner des données sur d'éventuels effets indésirables.

Quoi qu'il en soit, une recherche indépendante, conçue conjointement par les malades et les chercheurs, exempte d'intéressements individuels dans la commercialisation des molécules, est nécessaire et doit bénéficier de moyens suffisant pour développer des programmes de recherche comparative et fondamentale et résister aux pressions et intimidations pouvant venir des firmes. Elle pourrait être financée par l'Assurance maladie et une taxe sur les profits de l'industrie pharmaceutique.

Il faut mettre en place cette taxe qui contribuerait également à financer une information indépendante des médecins, les associations de malades [10] et l'agence de contrôle des produits de santé. Il faut annuler les crédits d'impôts pour la recherche et affecter les recettes que l'État refuse actuellement à la recherche publique. Il faut parallèlement interdire le démarchage des médecins par les visiteurs médicaux et systématiser les Délégués de l'Assurance Maladie ou des Délégués d'Agences Médicales, qui démarchent les médecins avec une information sur les médicaments visant l'intérêt des malades plutôt que celui des laboratoires. Au-delà d'une formation initiale et continue des médecins indépendante des firmes, nous devons obtenir une culture de l'éducation thérapeutique commune aux médecins, soignants et malades. Mais il est clair que cet ensemble d'évolutions, il va falloir l'arracher du fait des alliances entre politiques et industriels qui cherchent à défendre leurs propres intérêts et garder la main sur le contenu de l'information disponible [11].

A l'échelle européenne, le lobby pharmaceutique est très puissant et l'actualité nous le prouve avec les accords de libre échange Inde-Union européenne et ACTA [12] négociés par la Commission européenne depuis des années dans une grande opacité. Le commissaire européen aux commerce, Karel de Gucht, a même refusé de donner aux parlementaires européens le texte de négociation d'ACTA qu'ils demandaient [13]. Ces accords et les pressions faites par la commission européenne sur le gouvernement indien risquent de compromettre la production et la distribution des médicaments génériques produits en Inde ; tout comme le procès que Novartis a intenté au gouvernement indien. Or, 90% des personnes vivant avec le VIH ayant accès à un traitement contre le sida dans le monde bénéficient d'un traitement générique. Sans les médicaments génériques à bas prix [14], il n'aurait jamais été possible de mettre 6,6 millions de personnes sous traitement. Les parlementaires européens doivent refuser la ratification d'ACTA et ne pas laisser le pouvoir aux technocrates de la commission européenne.

Les pays riches se sont engagés à assurer l'accès universel aux traitements contre le sida pour 2010. Deux ans plus tard, à peine 40 % des malades qui en ont besoin aux accès à ces soins vitaux et le fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme est en crise.

C'est pourquoi quand on n'accepte pas de voir les malades mourir dans l'inaction des décideurs et le cynisme mercantile, il n'est pas d'autre solution que de d'exiger une baisse globale des prix des médicaments assortie d'une promotion des génériques, l'augmentation substantielle des contributions au fonds internationaux, la mise en place d'une taxe sur les transactions financières qui bénéficie au Sud, des prises de positions suivies de faits quant à la primauté de la santé sur le commerce et la propriété intellectuelle.

Au Nord comme au Sud, le prix des médicaments s'incarne dans des corps morts : au Sud il bloque l'arrivée des médicaments et l'organisation des soins dans les pays, au Nord il pervertit la recherche, pille l'assurance maladie, sert à justifier les décisions de limitation de l'accès au soins pour les plus pauvres et les personnes atteintes de maladies incurables.

Pour conclure, Act Up-Paris, comme la coalition d'associations « Sida 2012 : Battre la campagne », exige :
– l'inclusion des minorités ayant des besoins thérapeutiques particuliers dès la phase 2 des essais cliniques,
– l'obligation contrôlée de publier l'ensemble des données brutes issues des essais,
– une comparaison indépendante des nouveaux médicaments avec les médicaments de référence,
– une recherche publique forte, notamment fondamentale, et qui prenne en compte les maladies négligées,
– la baisse et l'indexation des prix des médicaments en rapport avec l'intérêt thérapeutique dans le cadre d'une transparence totale,
– une taxe sur les bénéfices des firmes et l'annulation des crédits d'impôts,
– l'interdiction démarchage des médecins par les visiteurs médicaux et la systématisation des Délégués de l'Assurance Maladie,
– une culture de l'éducation thérapeutique commune aux médecins, soignants et malades,
– la dénonciation par le Parlement européen d'ACTA et des accords de libre échange Inde-UE élaborés sous l'influence des firmes,
– l'augmentation de la contribution au Fonds mondial de lutte contre les trois grandes pandémies,
– la mise en place d'une taxe sur les transactions financières au bénéfice du Sud,
– le soutien de la production et de la distribution des génériques dans le monde.

[1] Décret du 25 mars 2007 ; Art. R. 4113-110 du Code de la santeé publique.

[2] Boerhinher-Ingelheim ; Bristol Myers Squibb ; Gilead ; Janssen ; MSD ; Sanofi-Aventis ; ViiV Healthcare.

[3] Cette position n'est toujours celle adoptée par des collectifs interassociatifs dont Act Up-Paris peut être membre et représente même une certaine originalité parmi les associations de malades.

[4] Les catégories utilisées (dans cet article) diffèrent de celles, plus élaborées, qui sont utilisées par la revue Prescrire. “Valeur thérapeutique positive” regroupe les cotations Prescrire “Bravo”, “Intéressant” et “Apporte quelque chose”. “Valeur thérapeutique neutre” regroupe les cotations Prescrire “Éventuellement utile” et “N'apporte rien de nouveau”. “Valeur thérapeutique négative” remplace la cotation Prescrire “Pas d'accord”. »

[5] Ibid.

[6] questionnaire aux députés et questionnaire aux sénatrices et sénateurs

[7] Dans ces populations, il est nécessaire d'être particulièrement attentif à a questions des dosages, des interactions entre traitement(s), co-toxicité, les système hormonal, les produits, etc…

[8] La loi du 29 décembre 2011 rend obligatoire les essais post-AMM quand il y a une suspicion d'effets indésirables mais les conditions de l'obligation seront décrétées par le Conseil d'État.

[9] voir notre article dans Protocoles 65 : Cancer & VIH : l'inclusion dans les essais en question

[10] Notamment parce qu'elles font un travail sur la pharmacovigilance que les firmes ne font pas correctement : exemple de l'abacavir

[11] Exemple - Denis Jacquat, Rapport au Premier ministre sur l'Education thérapeutique du patient, propositions pour une mise en œuvre rapide et pérenne, Juin 2010 : « La création d'un fonds de concours réservé au développement de l'ETP et recevant les financements quelle que soit leur origine (Etat, assurance maladie, assureurs complémentaires, fondations, fonds privés...) nécessite une gestion administrative lourde et n'est pas attractive pour l'industrie pharmaceutique et biomédicale qui ne souhaite pas financer « en aveugle ». Par ailleurs, les industriels refusent toute nouvelle taxe dans ce domaine, contraire, selon eux, aux engagements de M. le président de la République. Ils sont toutefois disposés à continuer à financer des projets, sur la base du libre choix et du volontariat. »

[12] Anti-Counterfeiting Trade Agreement

[13] voir la vidéo DeGucht won't give the ACTA drafts to the Parliament

[14] Le prix d'un médicament baisse de 40 à 80% dès l'entrée sur le marché d'une version générique et il continue à baisser avec l'arrivée d'autres acteurs. Par exemple, les versions génériques préqualifiées des antirétroviraux de seconde ligne pour le traitement du VIH/sida coûtent annuellement quelque 140 $ contre 30 000 $ par an pour leur version brevetée. (Druce, N. : « Access to Medicines in Under-Served Markets », DFID Health Resources Center, Londres, 2004)

Act Up-Paris en crise financière : votre soutien est primordial !

2012-01-13T15:08:00Z

Notre association traverse actuellement une grave crise de financement. Cette réalité nous oblige depuis des mois à réduire nos dépenses, voire, d'ici peu, à envisager de réduire certaines activités afin de survivre. A quatre mois, nous sommes malgré tout déterminéEs à ce que la voix des malades et des minorités fasse barrage au sarkozysme. Act Up-Paris a aujourd'hui besoin que chacunE se mobilise, en s'engageant dans la lutte contre le sida à nos cotés ou par le financement de nos projets.

En 2010, notre association a décidé de préfinancer la publication gratuite du guide « sida, des bases pour comprendre », rédigé entièrement par des militantEs de l'association, à destination des malades et du personnel médical. Nous avons également fait d'autres choix comme renforcer, dans une période stratégique, notre plaidoyer sur les questions prisons, ou encore de ne pas arrêter certaines de nos activités, notamment les activités internationales, pour lesquelles nous ne recevons aucun financement fléché.

Nous ne regrettons pas ces choix car ils ont permis d'obtenir des résultats palpables sur les questions de recherche, de prévention et d'accès aux soins pour les personnes vivant avec le VIH en France et dans les pays en développement.

Ces derniers mois, nous avons obtenu que la France augmente sa contribution au Fonds mondial de lutte contre le sida, le paludisme et la tuberculose, que la recherche se penche enfin sur la co-infection par le VIH et le virus de l'hépatite C - première cause de mortalité chez les séropos -, que Bristol-Myers Squibb assure une continuité de distribution d'un anti-rétroviral pédiatrique et que le PACS soit inscrit sur les actes de décès. Contre la censure gouvernementale, nous avons imposé dans les débats de nouvelles mesures de réduction des risques liés à l'usage de drogues comme les salles de consommation à moindre risque et la nécessité de faire sortir les malades des prisons afin qu'ils aient accès aux soins vitaux.

Ces actions pré-financées étaient un pari que nous avons en partie gagné politiquement. Mais nous le payons au prix fort : peu d'entre elles ont trouvé des financements, et nous avons dû consommer tous nos fonds propres. Le retard de paiement de financeurs publics aggrave notre situation : pour l'année 2011, c'est 100 000 euros que nous avançons à des organismes publics.

Tout ceci menace en premier lieu les activités qui ne reçoivent pas directement de financements de bailleurs, précarise les autres et nous empêche de nous concentrer pleinement sur nos priorités et nos objectifs.

A quelques mois des élections présidentielles et dans une période décisive sur les questions d'accès aux médicaments et de co-infections (VIH-hépatites) notamment, votre soutien est essentiel.
Même si le contexte politique et le sarkozysme sont défavorables aux malades, nous refusons qu'ils nous tuent !

Pour nous aider, vous pouvez :
– nous rejoindre
– faire un don en ligne et/ou acheter des tee-shirts et objets
– financer nos projets

Réunion hebdomadaire le jeudi à 19h30
à l'école des Beaux-Arts (amphithéâtre des Loges)
14, rue Bonaparte, métro Saint-Germain-des-Prés

sida : battre la campagne

2011-12-30T15:21:00Z

Pour inscrire la lutte contre le sida et les hépatites dans les débats et les programmes électoraux
de 2012, nous lançons une campagne nationale
et interassociative : "sida : battre la campagne"

La lutte contre le sida concerne tous les aspects de la politique (économie, droits, éducation, immigration, …) et les politiques ne peuvent pas ne pas s'en préoccuper. D'autant que le gouvernement actuel a dégradé à coup de lois notre système de santé solidaire : le principe de solidarité, élément fondateur de la Sécurité sociale - chacunE contribue selon ses moyens et reçoit selon ses besoins - est aujourd'hui mis à mal.

Nous devons imposer la parole des malades dans les campagnes électorales : les soins sont toujours plus chers et le « reste à charge » des malades toujours plus importants ; la Couverture Maladie Universelle complémentaire n'est désormais plus accessible aux bénéficiaires de l'Allocation Adulte Handicapé ; la restructuration de l'hôpital public le rend incapable d'offrir une prise en charge de qualité.

Des lois doivent contraindre la recherche, publique ou privée, à mieux prendre en compte les femmes, les usagerEs de drogues, les enfants, les trans et les personnes co-infectées par le VIH et les hépatites. Ces populations sont encore aujourd'hui exclues ou insuffisamment représentées dans les essais cliniques sur le sida et les hépatites. Par exemple, les femmes représentent la moitié des personnes vivant avec le VIH, mais il y a seulement 20% de femmes dans les essais cliniques. Les effets indésirables des traitements sur les corps des femmes ne sont donc toujours pas suffisamment étudiés. Il faut une approche ciblée du suivi, de la prise en charge, de la prévention et de l'éducation à la sexualité, qui prenne en compte la lutte contre les inégalités. De même, l'industrie pharmaceutique doit inclure davantage dans ses essais les personnes co-infectées VIH/VHC, pour leur favoriser l'accès aux nouveaux traitements.

Voilà, entre autres, ce que sida : battre la campagne veut dire aux politiques mais aussi aux personnes qui pensent que le sida, au Nord comme au Sud, c'est terminé, que tout va bien.