Act Up-Paris

Actu des traitements

2013-10-30T12:06:49Z

Clearclick®

Depuis février 2012, le laboratoire MSD travaillait à améliorer l'utilisation du stylo auto-injecteur du Viraferon Peg. Le 3 septembre, une nouvelle version de stylo injecteur est sorti, elle se nomme Clearclick. En complément de ce dispositif, une brochure est à disposition des personnes, et comme son utilisation nécessite une bonne formation, il ne faut pas hésiter à en discuter avec son médecin pour éviter toute mauvaise manipulation. La brochure est en ligne sur le site de l'Agence du Médicament : www.ansm.sante.fr. Le laboratoire met également un numéro vert pour toute information concernant le stylo Clearclick : 0800 106 106

Cannabis thérapeutique

L'usage thérapeutique du cannabis a été autorisé légalement le 5 juin dernier, par un décret signé du Premier Ministre. L'objet du décret est de permettre la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des médicaments contenant du cannabis ou ses dérivés. Pour le moment, aucun médicament à base de cannabinol n'a encore reçu d'AMM en France, ni d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU). Reste maintenant aux laboratoires à travailler sur le montage de dossier à déposer auprès de l'Agence du Médicament et aux prescripteurs de faire remonter les demandes d'ATU auprès de cette même agence.

À propos de STRIBILD®

Il contient 4 composés Gilead pour une posologie à dose unique quotidienne
Eviltégravir 150 mginhibiteur d'intégrase ; Cobicistat 150 mg inhibiteur du cytochrome P450 3A (CYP3A) (booster [1]) ; Emtricitiabine 200 mg INTI ; Ténofovir (disoproxil fumarate) 245 mg INtTI.

La Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de STRIBILD® en juin 2013.
Gilead commercialise déjà Atripla® depuis 2007 en partenariat avec BMS et Merck & Co, ainsi que Eviplera® en partenariat avec Janssen depuis 2011. Des demandes de mise sur le marché en tant qu'agents autonomes sont en cours auprès de l'Union Européenne concernant Eviltegravir et Cobicistat, mais ce sont encore des produits expérimentaux dont l'efficacité et l'innocuité restent à confirmer.

Que faut-il noter à propos de Stribild® ?

L'acidose lactique, associée à une stéatose hépatique, est possible (ceci en raison de la présence d'un analogue nucléosidique). Une surveillance s'impose donc.
Stribild ne doit pas être prescrit en concomitance avec des produits utilisés pour le traitement de l'hépatite B tels que la lamivudine et l'adefovir dipivoxil.
L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement excrétés par les reins. La clairance de la créatinine, le phosphore sérique, le glucose et les protéines urinaires doivent être surveillés tous les mois pendant la première année, ensuite tous les 3 mois. En cas de dysfonctionnement, la surveillance de la fonction rénale doit être plus fréquente ; elle doit être réévaluée au bout d'une semaine si le phosphore sérique et la clairance de la créatinine diminuent.
L'arrêt d'un traitement par Stribild® chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB peut aboutir à des aggravations aiguës de l'hépatite. Une surveillance de plusieurs mois peut être nécessaire et la mise en place d'un traitement de l'hépatite B peut parfois être nécessaire.
Un syndrome de restauration immunitaire [[un traitement anti-VIH efficace permet de diminuer la charge virale et de faire remonter le taux de CD4. Pourtant, en permettant la reconstitution du réservoir de CD4, on peut se trouver en présence d'une réponse immunitaire de type inflammatoire très forte, qui se traduira par un ensemble de symptômes identiques à certaines infections opportunistes connues pour marquer l'entrée au stade sida. Cette réponse immunitaire se manifeste en général après quelques semaines de traitement voire même quelques mois. Elle peut se traduire par de la fièvre et d'autres symptômes liés à ces maladies opportunistes devenues latentes ou contrôlées avant l'initiation du traitement antirétroviral. (SRI) chez des personnes traitées par Stribild® a été signalé.

En conclusion

En conclusion, la venue sur le marché d'un traitement antirétroviral se résumant à une seule prise quotidienne est saluée comme pouvant améliorer les résultats thérapeutiques (par une meilleure observance en particulier) mais des précautions et une surveillance s'imposent à long terme, car, comme indiqué plus haut, l'elvitégravir et le cobicistat sont des produits expérimentaux. Une autorisation de mise sur le marché peut parfois imposer des restrictions à leur utilisation.

[1] terme emprunté à l'anglais qui signifie augmenter. Certaines molécules augmentent l'efficacité d'autres molécules en retardant leur élimination par voie hépatique et en augmentant ainsi leur concentration sanguine. Exemple : le ritonavir est souvent utilisé pour booster d'autres inhibiteurs de protéase. Cela peut permettre de diminuer le nombre de prises quotidiennes et d'augmenter l'efficacité d'une molécule

Le stylo injecteur de viraféron-peg de MSD au centre du prochain scandale sanitaire ?

2012-11-16T12:32:22Z

En traitement d'une hépatite C depuis le 1er février avec viraferon-peg des laboratoires MSD, une personne a contacté Act Up-Paris. Cette personne doit prendre une injection par semaine via le stylo-injecteur qui devient de plus en plus célèbre pour son dysfonctionnement. Deux des stylos que contient le lot de quatre n'ont pas fonctionné correctement, voire pas du tout.

Le 16 mai, au moment de l'injection, le bouton du stylo s'est enfoncé d'un coup au lieu de s'enfoncer par petits crans. La personne n'a pas eu les effets secondaires habituels. Elle a alors composé le N° vert du labo (0800 106 106). Les répondants ne semblaient pas comprendre de quoi elle voulait parler et elle a eu de leur part, lors de 2 coups de fil différents, des infos contradictoires quant aux crans du bouton !
L'injection du 23 mai a semblé bien se passer (les crans étaient là). La personne avait gardé le stylo du 16, qu'elle a décidé de casser afin de comparer son contenu avec celui du 23. Celui du 16 contenant beaucoup de liquide, celui du 23 aucun liquide. Le même problème s'est produit le 29 mai. _ La personne qui nous a contactés dit s'être retrouvée face à un mur en appelant le N° vert et s'être même faite réprimander comme un enfant parce qu'elle avait cassé les stylos ! Pourtant, ni vu ni connu, le labo refusait d'analyser ces stylos et lui disait de les jeter ! La personne s'est méfiée suite à la lecture d'un article dans « Libération » et parce que le psy qui la suit au centre ESPAS (Paris) l'avait également prévenue. MSD lui aurait dit le 29 mai que ce problème ne se produisait pas et qu'elle n'avait pas de chance !"

Qu'arrive-t-il aux personnes qui ne se méfient pas ?

La réponse est simple : il y a de forts risques qu'elles n'aient pas tout leur traitement et seront ainsi en échec thérapeutique à cause de stylos déficients, de la négligence des autorités sanitaires et de MSD. Pourtant ces personnes auront pris leur traitement régulièrement et en toute confiance ! Voilà pourquoi l'opinion publique doit être alertée.

Suite à une réunion organisée par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) le 23 février MSD devait contacter les médecins prescripteurs afin qu'ils donnent des conseils aux malades sur l'utilisation du stylo [1].

Le témoignage ci-dessus montre que :
– ce n'est pas le prescripteur de la personne qui l'a alertée sur les problèmes du stylo et qu'elle n'a pas bénéficié de ses conseils,
– que le numéro vert ne permettra pas une bonne remontée des données de pharmacovigilance auprès de l'ANSM,
– l'ANSM n'est toujours pas au point pour éviter un nouveau scandale,
– le labo doit changer le dispositif d'injection pour en sécuriser l'usage,
– les personnes confrontées à un dysfonctionnement du stylo-injecteur doivent d'une part échanger leur lot dans leur pharmacie et d'autre part le déclarer directement à l'ANSM grâce aux liens suivants :

http://ansm.sante.fr/Activites/Comment-signaler-ou-declarer/Defaut-de-qualite-sur-un-medicament/(offset)/2

http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-medicament/(offset)/4

[1] http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Dysfonctionnements-du-stylo-injecteur-de-ViraferonPeg-peg-interferon-alfa-2b-Point-d-information

ViraféronPeg : mais à quoi sert l'ANSM ?

2012-08-08T13:50:54Z

Le 2 août l'ANSM a reçu de la part d'Act Up-Paris une nouvelle fois deux questions simples :
– à partir de quelle date les usagÈrEs du stylo injecteur ViraféronPeg (utilisé par les personnes vivant avec le VHC) trouveraient-ils/elles la nouvelle brochure dans les boites ?
– comment a été affectée l'augmentation de 50 % du budget de l'ANSM ?

Suite à ces nouvelles demandes et sans doute du fait que le cabinet de Marisol Touraine était en copie du courriel sur l'affectation des nouveaux crédits, le directeur général de l'ANSM a proposé un rendez-vous "courant août" à Act Up-Paris.

Nous avons refusé ce rendez-vous car aux questions simples posées, une réponse courte et simple aurait suffit, et il est urgent que les nouvelles brochures soient données aux utilisateurICEs du ViraféronPeg.

Nous avons fait savoir à Dominique Maraninchi, le directeur de l'agence, que s'il souhaitait s'entretenir avec nous sur d'autres sujets, il pouvait nous adresser une proposition de rendez-vous avec un ordre du jour que nous ne le laisserions pas sans réponse.

Après relance ce matin, toujours pas de nouvelles de l'agence, ni sur la diffusion de la brochure, ni sur les aspects budgétaires.

L'agence refuse de répondre clairement aux associations.

L'ANSM de fautes en fautes, jusqu'au mensonge !

2012-07-24T16:09:42Z

Non contente de n'avoir pas fait le minimum de son travail pendant un an et demi quant au stylo injecteur d'interféron ViraféronPeg du laboratoire MSD , l'agence du médicament se rend sciemment coupable d'une information incomplète des malades, se prive de leur parole et instrumentalise les associations.

Information incomplète et tardive : la nouvelle brochure n'indique pas la raison pour laquelle elle a été diffusée, et surtout la raison pour laquelle il faut respecter « scrupuleusement les 4 étapes et leur ordre » : c'est-à-dire le risque de ne pas recevoir la bonne dose et donc de compromettre l'efficacité du traitement.

Le point d'information fait par l'ANSM le 20 juillet , destiné aux médecins prescripteurs et non aux malades, ni aux pharmaciens, indique que la nouvelle brochure pourtant disponible ne sera pas distribuée aux malades avant septembre par le laboratoire MSD et ne donne aucune indication sur le mode de distribution.

Cela laisse penser que l'ANSM pourrait se satisfaire d'une distribution via les visiteurs médicaux du laboratoire alors qu'elle devrait obliger le laboratoire dès maintenant à mettre la brochure complétée dans les boites de stylos. L'ANSM rappelle dans ce point d'info/courrier aux prescripteurs que les tests de charge virale font partie du suivi, mais ne parle pas des polynucléaires neutrophiles, grâce auxquels Albert Tran avait pu vérifier que les personnes utilisant le stylo de MSD ne recevaient pas tous la bonne dose.

Parole des malades occultée : la nouvelle brochure ne comporte pas d'indication sur la déclaration des effets indésirables et dysfonctionnements, alors que cette indication est adressée par courrier aux médecins prescripteurs.

Instrumentalisation des associations : un précédent point d'information faisait part d'une consultation des associations mais elles ne sont pas écoutées. Le groupe interassociatif TRT-5 et le CHV avaient demandé à ce que soient indiqués les risques provenant d'un mauvais fonctionnement du stylo et les moyens de déclarer un problème via un renvoi vers le site web de l'ANSM dans la brochure. L'agence a décidé de na pas les écouter et ment quand elle prêtant faire de la concertation. Nous refusons d'être associés aux fautes de l'agence.

Dominque Maraninchi, le directeur de l'agence, Philippe Lechat et Bernard Delorme, respectivement responsables de la pharmacovigilance et de l'information des malades, n'avaient pas pensé à envoyer un courrier aux professionnels de santé, sont restés pendant des mois sans vérifier l'information apportée par MSD, n'ont pas demandé d'amélioration du stylo, ne prévoient toujours pas d'envoyer le courrier aux pharmacies, rechignent à faire connaître la déclaration des effets indésirables et des dysfonctionnements de dispositifs.

Marisol Touraine devrait se préoccuper de l'inertie de l'ANSM et lui adresser un sérieux rappel à l'ordre.

Nous appelons les personnes qui ont pu être victimes de la mauvaise information sur les dysfonctionnements du stylo ViraféronPeg®, qui se serait traduite par un échec thérapeutique, à engager des procédures d'indemnisation.

Act Up-Paris exige que l'ANSM :

– Modifie la brochure en y incluant le risque d'administration d'une dose inférieure d'interféron et la possibilité de déclarer les effets indésirables,
– Impose à MSD de la diffuserdès à présent,
– Mettre en place un système de recueil des effets indésirables et des dysfonctionnements de dispositifs médicaux et doter l'agence de plans de communication auprès des malades, des usagers et des professionnels de santé.

Déclaration publique d'intérêt : Act Up-Paris a reçu 20 000 € de don non-fléché du laboratoire MSD en 2011 sur un budget de 869 956 €.

Les associations se substituent à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament

2012-07-23T09:52:42Z

Depuis plusieurs mois, des associations alertent sur le disfonctionnement du stylo injecteur ViraferonPeg® des laboratoires MSD. Des personnes en traitement contre le virus de l'hépatite C peuvent, sans s'en rendre compte, ne pas s'injecter la dose efficace.

Ce type d'incidents entraine un risque majeur d'échec thérapeutique. Il est urgent que les praticiens et les personnels soignants soient informés de ce problème et que les personnes apprennent à utiliser ce stylo injecteur dont la manipulation est particulièrement complexe.

L'ANSM (ex-AFSSAPS) se montre peu réactive pour développer une communication adaptée à destination des professionnels et des malades.
Le TRT-5 montre l'exemple d'une communication de crise par le biais d'une vidéo, dite d'apprentissage

« Stylo injecteur ViraferonPeg® : mode d'emploi ».

Après deux scandales sanitaires, les autorités de tutelle en charge de la pharmacovigilance n'ont toujours pas de plan de communication établi. L'improvisation persiste.

Créé en 1992, TRT-5 est un collectif interassociatif français qui rassemble neuf associations de lutte contre le VIH/sida impliquées sur les questions thérapeutiques et de recherche. TRT-5 poursuit principalement deux objectifs : faire valoir les besoins des personnes vivant avec le VIH auprès des acteurs du système de recherche et de prise en charge médicale et assurer la diffusion d'informations actualisées auprès des personnes concernées.

Forcer le bon vouloir de l'ANSM

2012-07-04T12:32:26Z

Suite au point d'information mis en ligne sur le site de l'ANSM le 29 juin [1] , après deux communiqués de presse [2] et suite aux échanges que nous avons eu avec l'Agence, Act Up-Paris tient à souligner quelques éléments.

Nous sommes heureuSES de constater que l'Agence a retenu l'idée d'envoyer un courrier aux prescripteurs.
Le projet de nouvelle brochure est plus lisible et contient des informations supplémentaires sur la manipulation du stylo. En réponse à la question « Que faire si le bouton-doseur résiste quand j'essaie de le tirer ou de le tourner ? », des éléments essentiels sont fournis aux personnes qui sont amenées à l'utiliser.

Ces informations contribuent à prévenir les dysfonctionnements du stylo.
Il faut donc impérativement les rendre accessibles, non seulement sur le site le l'ANSM, mais aussi dans les boites de stylos ViraféronPeg®, et cela le plus rapidement possible.

Quand on reçoit des témoignages concernant deux stylos défectueux sur une boite de quatre, on ne peut accepter que l'ANSM autorise MSD à attendre septembre pour distribuer cette brochure [3].

L'ANSM n'a pas demandé à MSD, ni prévu de son côté, de faire largement connaître la possibilité de déclarer les effets indésirables non connus ou les dysfonctionnements de dispositifs comme le stylo en question.
En dépit de l'augmentation de son budget, l'ANSM ne semble pas accorder plus d'intérêt à la pharmacovigilance.

Nous exigeons que l'ANSM :

– impose à MSD de diffuser la brochure aux usagers du stylo ViraféronPeg® dès la mi-juillet,
– mette en place une large information auprès des médecins, pharmaciens, malades et infirmiers sur la déclaration des effets indésirables non connus ou des dysfonctionnements de dispositifs,
– rende publique l'affectation des crédits supplémentaires qui lui ont été alloués, comme la législation l'y oblige.

[1] http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Stylo-injecteur-de-ViraferonPeg-peg-interferon-alfa-2b-actions-pour-minimiser-le-risque-de-mauvaise-manipulation-par-les-patients-Point-d-information

[2] Le stylo injecteur de viraféron-peg du laboratoire MSD sera-t-il au centre du prochain scandale sanitaire ? : http://www.actupparis.org/spip.php?article4846
La pharmacovigilance en pantoufles : http://www.actupparis.org/spip.php?article4856

[3] Point d'information mis en ligne sur le site de l'ANSM le 29 juin : « À partir du mois de septembre 2012, le laboratoire diffusera la version améliorée du guide d'utilisation de ViraféronPeg aux prescripteurs, à l'intention de leurs patients, par l'intermédiaire des délégués médicaux ; de même pour les pharmaciens via la livraison de ces brochures par les grossistes répartiteurs. »

ViraféronPeg® : la pharmacovigilance en pantoufles.

2012-06-22T13:54:58Z

La première alerte sur le stylo injecteur ViraféronPeg® (peginterféron alfa 2b) du laboratoire MSD utilisé dans le traitement de l'hépatite C date de plus d'un an. Le stylo n'est pas adapté et les personnes qui l'utilisent peuvent penser s'être administré le médicament, alors qu'il est resté à l'intérieur du stylo.
Ce dysfonctionnement augmente les risques d'échec thérapeutique. Rappelons que l'hépatite C peut conduire à un cancer du foie, elle est aussi la première cause de décès parmi les personnes séropositives VIH/sida.

En février 2012, un an après la première alerte sur les dysfonctionnements du stylo, grâce à un article paru dans Libération, l'agence du médicament (ANSM / ex-Afssaps) a organisé une réunion.
La conclusion était alors que le laboratoire MSD devait recontacter les prescripteurs afin d'informer les malades sur les risques liés à une mise en œuvre complexe et revoir la notice d'utilisation.

Dans un communiqué de l'ANSM daté du 14 juin , en réaction à un communiqué d'Act Up-Paris , nous apprenons que le laboratoire doit revoir le dispositif, autrement dit changer le stylo. Nous apprendrons ensuite par l'ANSM que le changement de stylo n'a pas été programmé à sa demande, ni à celle de l'Agence européenne du médicament (EMA). C'est le laboratoire qui en a eu l'initiative, craignant probablement des pertes de parts de marché.

On en conclura que la sécurité sanitaire passe bien après les logiques de profits, malgré le scandale du Médiator, la loi sur la sécurité sanitaire et une augmentation de 50 % du budget de l'ANSM.

Dans ce même communiqué, l'ANSM indique que selon un rapport de l'EMA « les appels auprès de la firme pour dysfonctionnements du stylo sont restés faibles et stables », ce qui ne veut pas dire inexistants.
L'ANSM oublie seulement de préciser que si les malades ne sont pas avertis des risques, la probabilité qu'ils s'en inquiètent est particulièrement faible.
Par ailleurs, le système de remontée des effets indésirables et des dysfonctionnements de dispositifs médicaux est mal connu et loin d'être optimisé, puisque tous les événements déclarés passent en majorité au filtre des firmes.

De plus, ce qui était convenu après la réunion de février dernier n'a que partiellement été suivi d'effets et nous avons pris l'ANSM en flagrant délit de manque d'exigence. Rappelons au passage que les conclusions de cette réunion n'étaient de toutes façons pas satisfaisantes puisque le changement de stylo n'était pas envisagé, pas plus qu'une étude post autorisation de mise sur le marché ; mais par contre l'agence recommandait de recourir à des soins infirmiers alors que le stylo avait précisément été conçu pour n'avoir pas à y recourir…

Après notre communiqué du 11 juin et un contact avec l'agence, elle a rencontré MSD lundi pour évaluer le travail accompli par le laboratoire et envisager la suite.
Comme indiqué plus haut, la firme travaille à un nouveau stylo de sa propre initiative. La firme n'a contacté les prescripteurs pour qu'ils informent leur file active que par le biais des visiteurs médicaux ; autrement dit on n'est loin de l'exhaustivité puisque tous les médecins ne les reçoivent pas et que cette méthode prend un temps considérable.
L'ANSM n'avait jusque là pas vérifié le dispositif de mise en garde et n'avait pas non plus pensé à informer les médecins par un courrier. Elle argue que ceci est compliqué dans le cadre de la réglementation européenne, raison pour laquelle elle préfère communiquer par des points d'informations à la presse et une mise en ligne de ces points sur le site de l'agence, comme si tous les jours médecins et malades consultaient ce site au réveil.

Mais l'ANSM reconnaît tout de même que les médecins devraient apporter plus d'attention à ses courriers qu'à ceux des firmes.
Cet épisode montre que l'ANSM n'a aucun plan de communication.

Toujours à la suite de la rencontre de lundi entre l'ANSM et MSD, nous apprenons que la nouvelle notice du ViraféronPeg®, pourtant presque finalisée, ne sera diffusée qu'en septembre. Manifestement, il n'y a pas d'urgence, du côté de l'agence, comme du laboratoire… qui s'autorisent donc à continuer le chemin en pantoufles.

Act Up-Paris exige que l'ANSM :
– publie rapidement un plan de communication exhaustif auprès des prescripteurs et des usagers du ViraféronPeg®, indépendamment de la firme qui le commercialise,
– mette en place ce plan dans un délai d'une semaine, en y associant une information sur la déclaration des effets indésirables et des dysfonctionnements de dispositifs médicaux,
– que la nouvelle notice d'utilisation soit approuvée et distribuée début juillet,
– rende publique l'utilisation des crédits supplémentaires qui lui ont été attribués.

Déclaration publique d'intérêt : Act Up-Paris a reçu 20 000 € de don non fléché du laboratoire MSD en 2011 sur un budget de 869 956 €.

actu des traitements

2012-03-21T14:53:00Z

stylo injecteur de ViraféronPeg® : fausse alerte mais vraie mise en garde

Soupçonné de ne pas fonctionner correctement le stylo injecteur de ViraferonPeg® nécessite en fait une utilisation précautionneuse. En suivant correctement les étapes de manipulation, le stylo délivre la dose nécessaire à l'efficacité du produit. En revanche, en cas de forçage du système de réglage de la dose, le stylo détérioré n'injecte plus aucun liquide, et cela, sans que le malade puisse s'en apercevoir.

L'utilisation du stylo injecteur est hebdomadaire, elle est assez complexe, et se fait par la personne vivant avec l'hépatite C. Si les explications n'ont pas été bien comprises ou si la vigilance des personnes est altérée - ce qui est souvent le cas à cause du traitement lui-même -, cela peut engendrer une mauvaise utilisation. Il faut à terme envisager une amélioration nette du stylo. Pour le moment le laboratoire producteur de cet instrument (MSD) est simplement tenu de recontacter les soignants afin de dispenser une formation et une information sur les conditions d'utilisation et les risques en cas de mauvaise manipulation, afin de s'assurer que les personnes reçoivent la bonne dose. De plus, une simplification et une clarification de la brochure d'utilisation est au programme ainsi que le renforcement de l'éducation des personnes sur son utilisation. En attendant, il est important de rappeler la nécessité de respecter scrupuleusement les étapes d'utilisation du stylo injecteur, telles que mentionnées dans la notice du médicament et la brochure d'utilisation, et de ne pas « forcer » le système pour ajuster la dose. Les utilisateurs du stylo ViraféronPeg® sont incités à reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu'ils s'assurent avec eux de l'utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l'efficacité de leur traitement. Un numéro vert existe en cas de questions : 0800 106 106.

pas d'abacavir pour les HLA B5701

L'abacavir contenu dans Ziagen®, Trizivir® et Kivexa®, rend délicate la première prescription de ces molécules. Une réaction d'hypersensibilité est susceptible de survenir chez les personnes porteuses de l'allèle HLA B5701. Les résultats de l'étude Predict 1, large étude prospective internationale montre que le fait d'administrer l'abacavir aux seules personnes non porteuses de cet allèle réduisait drastiquement le risque de survenue de ce syndrome d'hypersensibilité. Il est donc recommandé de faire un dépistage de cet allèle avant toute prescription de médicament à base d'abacavir, afin d'en réserver la prise aux personnes non porteuses de l'allèle. Et pour éviter tout risque de syndrome d'hypersensibilité, la surveillance de l'apparition de tout effet indésirable doit être extrêmement attentive à l'initiation du Ziagen®, du Trizivir® et du Kivexa®.

échec virologique sous rilpivirine

Les résultats des essais Echo et Thrive [1] nuancent le bon accueil des multithérapies en un comprimé. Ces essais comparaient Eviplera® (rilpivirine + ténofovir + emtricitabine) à Atripla® (ténofovir + emtricitabine + efavirenz) chez des personnes vivant avec le VIH et n'ayant jamais pris d'antirétroviraux. Si les taux de réponse au traitement étaient comparables pour les deux combinaisons, les raisons des échecs étaient différentes. L'échec avec Evipléra® est dû à l'échappement du virus alors qu'avec Atripla® ce sont les effets indésirables qui en sont la cause. Les conséquences sont elles aussi différentes. La moitié des échappements virologiques (soit 5 % des participants) des essais Echo et Thrive a développé une résistance croisée à l'efavirenz, la névirapine (Viramune®), l'étravirine (Intelence®) et d'autres non-nucléosidiques, alors que les résistances touchant le groupe sous Atripla® concerne uniquement la névirapine. Les tout-en-1 sont donc séduisant pour leur facilité de prise, mais l'observance doit alors être stricte, au risque de provoquer une résistance à quasiment toute la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse.

[1] pour en savoir plus sur la rilpivirine et les essais Echo et Thrive, voir Protocoles 67-68 (octobre 2011)

Actualité des traitements

2011-01-01T18:13:00Z

Rupture d'ARV : l'observatoire du TRT-5

Le TRT-5*, collectif d'associations de recherche thérapeutique VIH/sida, s'inquiète de l'augmentation du nombre de témoignages de personnes vivant avec le VIH ne pouvant se procurer leur traitement antirétroviral pour cause de ruptures d'approvisionnement dans les pharmacies de ville. Depuis mai 2010, le TRT-5 propose un système de recueil de données en ligne dans le but d'identifier les causes de ces ruptures d'approvisionnement à répétition et de proposer à terme un système d'alerte. Un relais vers ce questionnaire a été mis sur le site des associations membres de ce collectif.
Principaux constats à l'issue des premiers 6 mois d'enquête :
– Kivexa®, Ziagen® et Combivir® (GSK / ViiV Healthcare), Norvir® et Kaletra® (Abbott), Prezista® (Tibotec), Truvada® (Gilead) sont les spécialités les plus fréquemment signalées indisponibles. On constate également des ruptures d'approvisionnement pour d'autres traitements (Atripla®, Invirase®, Epivir®, Trivizir®, Telzir®, Celcentri®, Isentress®, Intelence®).
– Les pharmaciens de villes - à de très rares exceptions près - ne disposent pas de ces onéreux traitements en réserve et font face à des difficultés d'approvisionnement dès que leur grossiste répartiteur ne peut honorer leurs demandes.
– Les grossistes répartiteurs travaillent généralement en flux tendus, leurs stocks sont de plus en plus restreints et des listes d'attente sont parfois établies dès que les quotas définis par les laboratoires sont atteints ou lorsque surviennent des difficultés imprévues.
– Une grève dans l'un des centres de distribution de GSK/ViiVHealthcare a ainsi occasionné une rupture d'approvisionnement de Kivexa® de près d'un mois mettant en grande difficulté nombre de personnes traitées dont la situation aurait été encore plus dramatique si elles n'avaient pas pu avoir recours aux pharmacies hospitalières.

Plus récemment le centre distributeur d'Abbott en basse Normandie a été bloqué par la neige générant une pénurie de Norvir® pendant plusieurs jours... le moindre aléa créé rapidement une situation de rupture.

Jusqu'à présent, il n'existe pas de procédures générales communes en cas de difficultés d'obtention de spécialités pharmaceutiques. Le TRT-5 œuvre auprès des laboratoires concernés par les ruptures d'approvisionnement d'antirétroviraux et des autorités sanitaires pour identifier clairement les responsabilités des différents acteurs et relayer et développer des modalités de dépannage d'urgence.

– Le site du TRT5 met à disposition les procédures d'urgence pour faire face à ces ruptures. Les avancées et les mises à jours seront publiées et reprises sur ce site. N'hésitez pas à faire part de vos observations, remarques, ou demandes d'information par mail.

http://yagg.com/pilulier

Yagg est le nouveau média pour les lesbiennes, les gays, les bis et les trans. On y trouvent des infos, des vidéos, des blogs, des débats. On y trouve aussi des infos sur le VIH, et notamment un pilulier interactif qui apporte des informations utiles sur les combinaisons antirétrovirales. Dans la rubrique pilulier, les informations concernent 31 combinaisons, les plus prescrites. En sélectionnant un médicament dans la première colonne, il est ensuite possible de choisis parmi ceux qui peuvent lui être associés en deuxième colonne, et ainsi de suite. La rubrique est complétée par des questions/réponses et des liens vers d'autres sites associtaifs, médicaux, institutionnels. Bref un outils bien pratique et très utile.

Gardasil au masculin

L'agence américaine des médicaments (FDA) a élargit l'autorisation de prescription du vaccin Gardasil® à tous les jeunes âgés de 9 à 26 ans. Commercialisé auparavant pour une population féminine du même âge afin de prévenir le cancer du col de l'utérus et du vagin résultant des papillomavirus de type 6, 11, 16 et 18, il est aujourd'hui autorisé aussi aux Etats-Unis pour prévenir le cancer anal et des lésions précancéreuses provoqués par certains papillomavirus. La FDA a également autorisé la mise sur le marché de ce vaccin pour la prévention des verrues génitales provoquées par les papillomavirus de type 6 et 11 chez les hommes et femmes.

Bien que le cancer anal soit rare dans la population générale, sa fréquence augmente chez les hommes homosexuels. Etudié dans cette population, le Gardasil® s'est montré efficace à 78% pour prévenir le cancer anal. On sait que ces papillomavirus sont liés à environ 90% des cancers de l'anus. Aux Etats-Unis, 5.300 personnes sont diagnostiquées chaque année d'un cancer anal. Même si les hommes homosexuels sont plus susceptibles de développer un cancer anal, les femmes peuvent également en souffrir. La commercialisation de ce vaccin dans le cadre de cette pathologie pourra alors bénéficier à toutes et tous.

Retour du ViraféronPeg

Le 7 octobre le laboratoire Schering Plough, retirait certains lots suite à un problème de fabrication. Fin novembre, le produit éait remis à disposition. Il s'agissait du ViraféronPeg, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli (50 µg, 80 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg). Ce traitement est indiqué dans le traitement des personnes atteintes d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif, y compris les personnes ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable. Pour rappel ViraferonPeg doit être associer à la ribavirine. Cette association est indiquée chez les personnes naïves y compris les celles co-infectés par le VIH et le VHC cliniquement stable, et chez les personnes en échec d'un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie. Le ViraferonPeg peut être prescrit en monothérapie en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

Baptèmes

La Dénomination Commune Internationale (DCI) désigne le nom utilisé par tous les pays pour nommer un médicament. À la DCI est associé un nom de marque, qui peut changer d'un pays à l'autre, voire dans le même pays. Enfin, pour désigner un médicament, on utilise aussi une dénomination chimique (exemple : AZT, 3TC, DDI, etc.), ou un codage souvent élaboré en début de processus par le laboratoire producteur (exemple : GS 01-927, BMS 488 043, MK 0518, etc.). Ce choix se fait d'une façon indépendante des marques commerciales, en utilisant uniquement le nom de la molécule contenue dans celui-ci.

Bristol-Myers Squibb, a annoncé récemment que la DCI de l'OBP-601 serait Festinavir. Il s'agit d'une nouvelle génération d'analogue nucléosidique, inhibiteur de transcriptase inverse.du VIH, en une prise par jour par voie orale. Festinavir est actuellement en phase II de développement.
Le télaprévir, autrefois appelé VX-950 a un nom commercial depuis peu, il a été dénommé Incivo®. Il sera commercialisé sous forme de comprimé pelliculé, de 375 mg.