1182.58 [Boehringer]

à qui s’adresse cet essai ?

Cette étude s’adresse à des personnes vivant avec le VIH sous antirétroviraux mais chez qui ce traitement doit être modifié en raison d’un échappement virologique défini par une mesure de charge virale au dessus de 10 000 copies/ml et/ou un taux de CD4 inférieur à 50/mm3. Par ailleurs, les critères d’exclusion prévoient que les personnes nécessitant un traitement par d’autres inhibiteurs de la protéase (IP) que ceux proposés dans l’étude ne peuvent pas y participer.

commentaire

Il s’agit d’un essai international proposé par l’industrie pharmaceutique, en l’occurrence, le laboratoire Boehringer Ingelheim. Bien qu’il permette l’accès à une nouvelle molécule pour des personnes en échappement, nous l’attendions depuis fort longtemps, cet essai nous pose un véritable problème. Dans un protocole précédent (BI-1182.51), le comité indépendant qui surveillait l’essai a arrêté prématurément. Le groupe traité par tipranavir, nouvel IP, associé au ritonavir comme seules IP du traitement s’est montré d’efficacité inférieure aux bras où ces molécules étaient associés à d’autres IP. C’est pourquoi avec le groupe interassociatif TRT-5 nous avons dénoncé le critère limitant de cet essai, lequel compromet l’efficacité de la dernière option de traitement pour des personnes en échappement et a rappelé le laboratoire à ses obligations. La loi définit la protection des malades incluEs dans la recherche biomédicale en précisant qu’ "aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques " (Article L. 1121-2). Le laboratoire Boehringer Ingelheim semble considérer qu’il faut attendre la publication définitive des résultats de l’essai BI-1182.51. Ces résultats sont attendus pour le début de l’année 2004. Les 43 places de cet essai en France sont notoirement insuffisantes pour permettre à toutes les personnes en attente de nouvelles options de bénéficier du tipranavir. Un accès plus large du produit devrait être possible dans six mois au mieux.

quel est l’objectif de l’essai ?

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité, la sécurité d’utilisation et la tolérance du tipranavir et de permettre un accès précoce. L’étude évaluera la fréquence des événements indésirables ayant entraîné un arrêt du traitement, notamment lorsqu’ils sont associés à une atteinte dermatologique, hépatique ou hématologique.

quels sont les traitements proposés ?

Le tipranavir est prescrit à la dose de 500 mg deux fois par jour (deux gélules à chaque fois) et associé à une faible dose de ritonavir (200 mg, 2 fois par jour). Le ritonavir permet ici de prolonger la présence du tipranavir dans le sang en retardant son élimination hépatique et ainsi de diminuer le nombre de prises nécessaires. En raison de ce type d’interaction l’association d’un certain nombre de médicaments doit être surveiller.

L’association de ces deux IP à d’autres antirétroviraux, permettraient de composer un traitement suffisamment efficace.

inclusions

Un total de 183 personnes sera recruté dans cette étude dont 43 en France et 140 aux Etats Unis. Les inclusions dans l’essai français ont commencé en septembre. 20 investigateurRICEs participent à cette étude, la plupart dans des hôpitaux parisiens et dans le midi.

comment se déroule l’essai ?

La durée de participation à cette étude est de 12 à 24 mois. Le traitement comportant le tipranavir et le ritonavir commencera au début de l’étude. Le programme de rendez-vous comporte une visite par mois et une visite supplémentaire intermédiaire le premier mois. Des prélèvements de sang pour analyses seront réalisés tous les 3 mois. Outre le rendu de résultats d’analyses, les visites ont surtout pour but la surveillance des effets indésirables.

qui contacter ?

– investigateur principal : Pr Bruno Hoen, CHU, 25030 Besançon, 03 81 21 85 33
– la ligne d’information d’Act Up-Paris sur les essais cliniques est ouverte les lundi, mardi, jeudi et vendredi de 14h00 a 18h00 : 0149 29 44 82

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