édito

Nous voulons des études post AMM.

Que va-t-il arriver aux personnes qui prennent des traitements aujourd’hui et qui vont continuer à en prendre pendant plusieurs années ? Actuellement personne ne s’est donné les moyens de répondre à cette question. Ni les laboratoires pharmaceutiques, ni les pouvoirs publics. À l’issue des 3 phases de développement, le médicament obtient une autorisation de mise sur le marché (AMM). Et les laboratoires estiment que leur mission est terminée et ne font pas face à leur responsabilités une fois l’AMM obtenue.

Les malades demandent depuis longtemps aux laboratoires pharmaceutiques que des études plus avancées soient menées après l’AMM. Rien de plus logique alors, que de les baptiser " essais de phase IV ". C’est donc ce terme qui est utilisé dans les dialogues entre les associations et l’industrie, les instances médicales, les officiels. Nous voulons des informations complémentaires sur les médicaments : les effets dans des conditions normales d’utilisation sur des personnes non sélectionnées, le long terme, la recherche d’effets secondaires tardifs, etc. Nous avons déjà identifié les lipodystrophies, les troubles métaboliques, les toxicités mitochondriales, et bien d’autres encore, qui peuvent se déclarer de nombreux mois, voire des années après le début du traitement.

La résistance active de l’industrie provoque un vrai retard dans l’obtention des données. Aucune étude sérieuse n’a démarré alors que les AMM des antiprotéases datent de 1996 et que d’autres molécules sont plus anciennes encore, (l’AZT a commencé à être utilisée dans le cadre du VIH en 1987). Aucune recherche active n’est réellement lancée sur les effets secondaires, la réévaluation de l’efficacité des molécules, les effets sur les femmes, les enfants, les usagers de drogues, les coinfectés aux hépatites, etc. Pendant ce temps, nous n’avons d‘autre choix que d’avaler nos pilules. Ces études devraient être mises en place dès l’obtention de l’AMM. Nous avons déjà pris trop de retard.

Face à nos demandes, les réponses des laboratoires vont du refus pur et simple de faire les études jusqu’à la mystification, (voir Protocoles n° 20). Ils affublent des études marketing du terme de " phase IV ". Le long terme devient un simple entretien ponctuel, le suivi médical se transforme en questionnaire rétrospectif, et la population représentative en sujets sélectionnés soigneusement pour orienter les résultats dans les directions voulues...

Les laboratoires vident la phase IV de son sens ? Très bien, qu’attendent les pouvoirs publics pour se donner les moyens de contraindre les laboratoires et pour définir les paramètres, les méthodologies, les contraintes. Le problème de terminologie n’est pas très grave, nous parlerons dorénavant d’études post AMM. Et nous continuerons d’exiger des réponses à ces questions. Parce que nous n’avons pas d’autre choix.